生物医药企业登陆科创板需留意这些要点
导读：在一致性评价和4+7带量采购已成趋势的大背景下，拟上市科创板的生物医药企业应当注意提前布局，做好风险评估。
生物医药企业由于其高成长性、抗周期性，成为科创板上炙手可热的板块。通过分析生物医药企业在科创板上市所要面临的科创属性认定、核心技术要求、股权分散结构下的实际控制人认定、销售模式、行业政策影响及商业贿赂等审核要点，并提出应对建议，为日后有志于在科创板上市的生物医药企业提供可借鉴参考的经验。
科创属性定位
科创板创板以来，就坚持科技创新企业的精准定位，要求发行人必须拥有关键核心技术、科技创新能力突出。在2020年3月之前，对于企业科创属性的认定并没有正式、具体的标准，医药生物企业大多从核心技术和核心产品的先进性、研发投入、知识产权创新、核心技术人员队伍、获奖情况和科研项目等角度进行综合论证。
2020年3月，证监会发布《科创属性评价指引（试行）》（下称《指引》），对科创属性的认定给出了具体条件：“最近三年研发投入占营业收入比例5%以上，或最近三年研发投入金额累计在6000万元以上；形成主营业务收入的发明专利五项以上（软件行业不适用该条标准，但是研发占比应该在10%以上）；最近三年营业收入复合增长率达到20%，或最近一年营业收入金额达到3亿元。”根据《指引》，科创板上市企业科创属性的认定需要同时满足三项常规指标，但《指引》还制定了五项例外的情形，照顾到了科创板上市企业的多样性：“支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域中，虽未达到前述指标，但符合下列情形之一的企业申报科创板上市：1．发行人拥有的核心技术经国家主管部门认定具有国际领先、引领作用或者对于国家战略具有重大意义；2．发行人作为主要参与单位或者发行人的核心技术人员作为主要参与人员，获得国家科技进步奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖，并将相关技术运用于公司主营业务；3．发行人独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的“国家重大科技专项”项目；4．发行人依靠核心技术形成的主要产品（服务），属于国家鼓励、支持和推动的关键设备、关键产品、关键零部件、关键材料等，并实现了进口替代；5．形成核心技术和主营业务收入的发明专利（含国防专利）合计50项以上。”有志于在科创板上市的企业应严格按照《指引》的要求，论证企业自身的科创属性和行业定位。
核心技术无瑕
结合证监会和上交所关于“核心技术”的相关要求、规定生物医药企业在上市过程中的问询，对于“核心技术”，上交所的审核要点主要有：核心技术在国内外市场上领先性，应结合同业可比企业数据进行对比说明；核心技术产品或服务在国内外市场的占有率；核心技术的市场前景，未来被同类技术替代的风险性；核心技术对企业收入的贡献比率，是否支持企业的持续成长；核心技术及专利的形成过程，关联方拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权的情况，是否存在对核心技术人员的依赖，是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷；核心技术来源问题，如果存在合作开发、委托开发、受让取得、授权使用、通过股东以知识产权/技术出资等非自主研发方式取得或使用的情况，则需要详细说明核心技术的权属是否清晰，取得和使用是否具有稳定性，是否存在对第三方的技术依赖等问题。如果是以自主研发方式取得的核心技术，则关注自主研发体系本身是否可持续。
对于创新化药类企业，要保障核心技术的领先性、独立性。第一，确保核心技术和企业主要药品的对应关系。对于定位为创新化学药的企业来说，创新研发能力是必备的要素。企业的核心技术应该成为其保持生产经营持续性的关键因素，主要药品应该主要由核心技术产生，而不能“挂羊头卖狗肉”，存在核心技术和主要药品严重脱节的问题。第二，通过协议明确安排权利义务关系。如果存在核心技术的合作开发、委托开发和共有专利等问题，应当在合作的过程中提前通过合作协议明确各自的权利义务，避免潜在的权属纠纷成为上市或融资过程中的障碍，或影响企业核心技术的稳定性，对企业日后的生产经营的持续性产生影响。第三，尽可能通过自主研发形成企业的核心技术，保持研发的独立性。企业对核心技术或营业收入影响较大的专利，应当尽量避免采取合作开发、委托开发或者形成共有专利，从而保持核心技术的独立性。
对于仿制药企业，应正确研判自身的科创属性定位。根据《指引》中对于科创属性认定的参考指标，科创板支持和鼓励“发行人依靠核心技术形成的主要产品（服务），属于国家鼓励、支持和推动的关键设备、关键产品、关键零部件、关键材料等，并实现了进口替代”，强调发行人如果能够依靠自己的核心技术形成主要产品或服务，从而实现进口替代，依然符合科创板的创新属性要求。故上交所针对仿制化药类企业“核心技术”的认定主要在如下角度展开：核心技术在国内外市场上领先性，应结合同业可比企业数据进行对比说明；核心技术产品或服务在国内外市场的占有率；核心技术的市场前景，未来被同类技术替代的风险性；核心技术对企业收入的贡献比率，是否支持企业的持续成长；等等。此外，部分上市企业将丧失对只是产权的权属或使用权、涉及核心技术知识产权的纠纷作为赔偿或回购的触发条件从而作为担保的方式也值得借鉴。如果是以自主研发方式取得的核心技术，则关注自主研发本身是否可持续。
对于疫苗类企业，除技术的领先性、独立性外，还应关注技术的稳定性。首先应通过协议明确安排权利义务关系。如果存在核心技术的合作开发、委托开发和共有专利等问题，应当在合作的过程中提前通过合作协议明确各自的权利义务，避免潜在的权属纠纷成为上市或融资过程中的障碍，或影响企业核心技术的稳定性，对企业日后生产经营的持续性产生影响。其次，应尽可能通过自主研发形成企业的核心技术，保持研发的独立性。企业对核心技术或营业收入影响较大的专利，应当尽量避免采取合作开发、委托开发或者形成共有专利，从而保持核心技术的独立性。再次，应兼顾疫苗的稳定性和安全性以及接种对象对于接种次数更少的需求。从上交所的问询问题中来看，对于疫苗的效果，其关注点主要在疫苗的安全性、稳定性、保护期的长短和接种次数上。如果企业利用自己的核心技术能够开发出兼顾稳定性、安全性和接种次数的疫苗，那么可能可以开拓更大的市场。最后，应合理布局研发管线，针对不同疾病、不同群体或年龄层研发不同的疫苗；在开发优质疫苗的基础上，注重对联合疫苗的研究开发。如果研发管线单一，面临的市场风险太大，并不利于企业生存发展的可持续性。
对体外诊断试剂及配套仪器类企业，应突出自身的领域优势地位。完善对比可比公司的主要产品的类型、主要检测技术、疾病种类、所获得的注册证书数量、检测仪器的先进性、终端客户等指标，突出上市申请人在该细分领域的优势地位。对医药研发服务类企业上市中的“核心技术”要求，则应注意着手国际化布局，增强或扩展企业现有服务能力，扩大企业销售规模。
实际控制人认定
对于实际控制人认定的依据，大体上仍是结合《上市公司收购管理办法》第八十四条关于上市实际控制人的规定，并且综合考虑结合经营决策、董事或高管提名、委派的董事或高管能够决定发行人的主要经营决策、对重大事项的一票否决权等方面综合考虑。此外，根据上交所在科创板股票发行上市审核问答（二）中提出：通过一致行动协议主张共同控制的，无合理理由的（如第一大股东为纯财务投资人），一般不能排除第一大股东为共同控制人，根据这项规定，想要认定非第一大股东为实际控制人，还需要从反面排除主要股东是实际控制人的可能性，排除的方式可以是论证其他的主要股东是纯财务投资人，对生产经营活动没有决策权，或由其出具《关于不谋求公司控制权的承诺函》。
销售模式风险
某些生物医药企业的销售模式是直销，即企业直接将产品或服务销售给终端客户。在这种模式下，企业可以直接对接市场，减少中间流通环节，增加产品或服务的价格优势。但该模式存在人力成本及销售成本高、回款周期长、应收账款风险大等问题。如主营医疗器械产品的深圳市贝斯达医疗股份有限公司在招股说明书中披露的主要销售模式为直销模式。贝斯达在科创板经三轮问询后主动终止上市审核，其直销模式下存在的应收款项坏账计提问题被反复问询，或是其无缘科创板的原因之一。
行业政策影响
生物医药企业特别是生物科技企业，往往要经历研发、测试、上市、销售等一系列环节，才能最终投产获利，若缺少政府在定价、医保、税收方面的政策支持，企业的盈利空间将十分有限。因此，企业在制定发展战略时要充分考虑既有的和未来可能发展的政策因素对自身经营活动的影响，做好应对政策变化的风控措施。近些年对生物医药领域影响较大的政策主要有“两票制”和“一致性评价和4+7带量采购”，在企业科创板上市的过程中，上交所也非常关注企业对这些政策影响的判断。
因此，在一致性评价和4+7带量采购已成趋势的大背景下，拟上市科创板的生物医药企业应当注意提前布局，做好风险评估。虽然目前一致性评价和4+7带量采购仅针对仿制药领域，并且仅仅在试点地区，但大规模开展乃大势所趋。然拟上市企业目前并未受到明显影响，不过应该未雨绸缪，争取进入“4+7”带量采购目录，并做好未进入目录的风险预防规划。
商业贿赂风险
在生物医药领域，商业贿赂是企业违法行为的重灾区，部分企业在市场推广中采用向处方医生提供现金、统方费、回扣等方式扩大产品的销量，存在着推广费用畸高又无法说明原因的问题；部分企业以经销商名义进行相关操作，妄图让经销商成为法律风险的隔离墙，通过经销商模式从账面上抹除这方面费用，将商业贿赂的风险转移至企业外部。在中国裁判文书网上，可以搜到大量与医药企业行贿相关的司法判决文书。对于证券交易所来说，“商业贿赂”是生物医药领域企业上市过程需要重点关注的问题；而对于想上市的企业来说，其本身、员工或者其经销商等存在的商业贿赂历史或风险，无疑都会成为其上市路上的绊脚石。
从上交所的问询函中可以看到，如果企业的财务会计报告中出现了“学术推广费”“会务费”等大额销售费用，那么上交所都会让企业说明具体的原因。企业应该合理、适度地展开该类推广，注重销售推广费用的透明化，并与行业平均水平相适应，避免导致监管机构的怀疑。对于已经开展的会议和活动产生的费用，应保存支出的票据，以证明支出的真实合法用途。此外，应建立规范和健全公司的财务制度，严格执行财务会计制度，对于所有的资金往来准确及时地记录，并避免使用私人账户进行资金往来。