全国人大代表、启迪药业董事长焦祺森：建议加快完善中成药临床价值评估体系

导读：今年全国“两会”，中医药的传承与发展再次成为了备受关注的话题，多位人大代表为中医药产业高质量发展建言献策。

作者：李傲华

中医药是中国古代科学的结晶，也是中华文明的财富。

继在疫情防控中发挥了重要作用后，中医药行业显现出了强大的增长潜力。据中康科技数据预测，全国中医药行业市场规模达到1.93万亿元，同比增长8.3%，预计2025年将达到2.2万亿元，复合增长6.8%。

今年全国“两会”，中医药的传承与发展再次成为了备受关注的话题，多位人大代表为中医药产业高质量发展建言献策。

全国人大代表、启迪药业集团股份公司董事长焦祺森提出了多项建议，建议内容涵盖中医药全产业流程，包括加大支持中成药名优品种开展临床价值研究和临床综合评价；加强中医药保密技术工作；支持鼓励中药药渣分类综合利用；加强马王堆医学文化研究，促进中华中医药文化发展等。

全国人大代表、启迪药业集团股份公司董事长焦祺森。图片来源：受访者提供

中医药传承千年而不衰，其科学价值已经在漫长的实践中得到了充分认可，但随着健康意识的发展，以及健康需求的变化，如何适应现代社会发展需求，做好守正与创新，成为中医药传承的重要课题。

国家中医药管理局规划财务司司长刘群峰指出，中医药现代化是解决中医药历史性短板与不足的最大公约数。推进中医药现代化，一定要抓住中医药发展的薄弱环节，找准影响中医药发展的关键问题，用创新的思维和方法，予以有效的解决，开创发展新局面。

焦祺森认为，支持完善中成药临床价值研究和综合评价对中医药现代化和国际化的发展都具有重要的价值和意义。

焦祺森指出，由于历史原因，已上市的中成药品种也存在临床病种定位模糊、临床价值证据质量不高等诸多问题。科学规范定量地评价中成药的临床应用价值，对中成药的临床合理用药、中药新药的创新研发、药品安全动态监管、三医联动改革的推进等中药管理决策具有深远意义。

近年来，中成药临床综合评价研究逐渐受到广泛关注，目前已经开展的中成药临床综合评价研究中，主要以《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》发布的6个基本维度为基础，结合中医特色维度开展评价。2021年起，开展中成药临床综合评价的研究热度较高，发布了中成药临床综合评价相关团体标准、技术规范等研究成果，包括评价方法、质量控制、评价工作机制等环节的构建，对中成药临床综合评价工作的发展和落地起到较好促进作用。

不过，焦祺森也指出，中成药临床综合评价尚处于初期发展阶段，目前发布的评价指标体系仍存在对中成药综合评价特点体现不足、评价指标体系描述模糊、中医药特色指标较少等问题。

“综合来看，相对于化学药和生物制品的评估，中成药的价值评估仍处于起步阶段，在评估指标构成、权重确定以及中医药特色的体现等方面仍需细化完善，以进一步强化中成药价值评估的可操作性、透明性及规范性。”焦祺森强调。

要建立一个科学、合理、完善的价值评估体系需要先解决诸多问题。首先，中医治疗以复方制剂为主，中药复方就像一个天然的组合化学库，其多种成分会作用于多个靶点，呈现出多样性和整体性的药理作用特点，这在临床试验动物的模型上很难体现；其次，中成药成分复杂，作为主要原材料的中药材，其种植地、品种、加工方法可能都会影响中成药的最终质量，需要一个具有权威性的国家层面的机构对中药材进行评估。

焦祺森建议，相关部门应该制订中医药科技研发专项支持政策，重点支持中医药企业和医疗机构、科研院所合作对市场、临床应用广泛的已上市中成药名优品种，以及基于古代经典名方、现代名老中医经验方研发的中药复方制剂开展工艺技术、质量标准提升研究、临床价值或临床综合评价研究，加快完善具有中医药特色的中成药临床价值评估方法与框架体系。

此外，焦祺森还建议，鼓励支持中成药名优品种通过临床综合评价后申请首次中药保护品种或再次保护，以及优先进入基药、医保目录。