青少年斑秃有药了，辉瑞新药国内获批！千亿市场，这些A股上市公司有布局

导读：10月19日，国家药监局官网显示，辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（商品名：乐复诺）获批上市，这是国内首款获批用于治疗青少年重度斑秃患者的药物。

斑秃是仅次于雄激素脱发的第二大常见脱发类型，全球约有1.47亿斑秃患者。据机构预测，到2026年，全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元。在此背景下，国内已有多家医药上市公司布局。

可恢复80%头发生长

作为全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物，乐复诺®是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，可阻断导致斑秃的信号分子和免疫细胞活性，从而抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。

此次在中国获批上市，基本与欧美地区同步。去年9月，该药在中国提交上市申请，并于同年11月被国家药监局纳入优先审评审批程序，直至如今上市仅用时约一年。今年6月、9月，该药物分别获FDA、欧盟批准用于12岁及以上重度斑秃患者。

辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau表示，乐复诺®在中国的快速获批上市，以“中国速度”弥补了中国斑秃系统性治疗领域的不足，为中国青少年及成人重度斑秃患者带来了更多创新性治疗解决方案。

辉瑞此前公布的临床试验数据显示，在脱发率高于50%的入组患者中，每日一次服用利特昔替尼组经过24周治疗后，23%的患者头皮毛发覆盖达80%或以上，显著高于安慰剂组的1.6%，达到该研究的主要终点，其中还有13.4%的患者头皮毛发覆盖率超过90%。

斑秃是一种自身免疫性疾病，因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发，通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。

中华医学会毛发组组长张建中教授指出，“目前我国约有400万斑秃患者，近年来斑秃患病率呈现逐年上升的趋势。既往的治疗解决方案还存在一定的局限性，还不能满足多数重度患者特别是青少年儿童的治疗需求。此次乐复诺®在华获批突破了这一空白”。

费用方面，美国患者使用利特昔替尼的年费用约为4.9万美元，以此计算，月费用约为4083美元（按当前汇率折合人民币约2.9万元）。目前该药在中国上市的定价还未出炉。

多家上市公司布局

在辉瑞的乐复诺®获批之前，今年国内已批准过礼来的巴瑞替尼上市，用于治疗成人重度斑秃。

巴瑞替尼已在欧美地区上市多年，用于治疗中重度特应性皮炎、严重斑秃和成人新冠中度和重度患者的治疗。今年上半年，在斑秃新适应症的加持下，巴瑞替尼销售额重回上涨，达4.48亿美元，可见斑秃市场的潜力。

据统计，我国六省调查显示斑秃患病率为0.27%。斑秃是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病。此前青少年重度斑秃患者缺少可用的治疗方案，成人中重度斑秃患者的治疗选择也有限。

而有预测数据显示，到2026年，全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元，折合人民币将接近一千亿元。

国内企业积极布局这千亿赛道，包括泽璟制药(41.020, -2.16, -5.00%)、恒瑞医药(42.720, -0.69, -1.59%)、科伦药业(27.010, -0.61, -2.21%)等。

其中，自主研发的药物中，泽璟制药的杰克替尼和恒瑞医药的艾玛昔替尼遥遥领先，用于治疗斑秃适应症的临床试验已经进入了3期阶段。

9月19日，泽璟制药在投资者互动平台表示，在自身免疫性疾病领域，公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验，研发进度位于市场前列。

另外，泽璟制药还在接受机构调研时表示，杰克替尼治疗重症斑秃的三期临床试验进展顺利，已经完成入组，待后续观察期满、临床数据读出后，公司将会跟监管机构开展相关沟通工作，以推进该适应症的注册流程。

恒瑞医药旗下的硫酸艾玛昔替尼片，已在今年6月初申报上市，据推测其此次申报的适应症为特应性皮炎。该药物针对斑秃的III期临床试验，已在今年4月份完成首例患者给药。

科伦药业的A223（JAK1/2 抑制剂），针对类风湿关节炎适应症的Ⅱ期研究已完成入组，已递交注册临床研究的CDE咨询申请。该药正在拓展适应症重度斑秃，于去年3月获得国家药监局批准IND，当年11月完成首例患者给药。

另外也有多家药企正在进行仿制药的研发。

目前，南京力博维制药已拿下巴瑞替尼的国内首仿；泰恩康(17.060, 0.05, 0.29%)全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片境内上市申请已于9月中旬获国家药监局受理；启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201也已在中国获批开展针对斑秃等的临床试验。