两药企被罚3.2亿！救命药短缺频发背后
导读：面对频发的原料药垄断案件，后续应考虑将执法部门的监管平台和企业内部的合规系统打通。更重要的是，完善原料药产业的发展政策体系。
5月28日，国家市场监管总局下发的两份行政处罚决定书引发广泛关注。远大医药（中国）有限公司（以下简称远大医药）和武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）两家公司因达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位，合计被罚没超3.2亿元。被垄断的两种原料药是重酒石酸去甲肾上腺素（以下简称去甲肾上腺素）和肾上腺素，对应的制剂产品都属于急救药。
行政处罚决定书显示，早在2020年11月6日，国家市场监管总局就已对这两家企业涉嫌实施垄断行为立案调查。这一案件并非孤例。近年来，原料药垄断案件屡屡发生，这一领域该如何治理？
垄断“天花板”何以形成？
原料药是通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。
前述案件中涉及的去甲肾上腺素和肾上腺素两种原料药，分别用于生产去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液。这两种制剂是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品，前者主要用于抢救急性低血压和周围血管扩张引起的休克，后者是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。
行政处罚决定书详细披露了两家企业被罚的前因后果。2010年至2023年5月，中国境内具有这两款原料药生产资质的企业仅有远大医药和山西振东泰盛制药有限公司（以下简称山西振东泰盛）。武汉汇海通过包销，即独家经销方式，实际控制山西振东泰盛两种原料药的销售，其与远大医药互为竞争关系。
远大医药自2002年取得两种原料药批文以来，一直持续生产，技术较为成熟，质量长期获得市场认可，生产的这两种原料药均已通过欧盟认证。
远大医药与武汉汇海多次沟通后，双方在2016年6月达成口头协议，约定武汉汇海停止销售两种原料药，远大医药则通过两种方式给其补偿：一是低价向武汉汇海销售两种制剂，再高价回购；二是要求相关制剂企业低价向武汉汇海销售两种制剂，再由武汉汇海高价转卖。
前述口头协议维持了3年1个月。在这期间，远大医药长期成为中国市场上两种原料药的唯一供应商，导致相关制剂企业无法从该企业以外的渠道购买这两种原料药。而在正常市场竞争状态下，制剂企业可以以更低价格、更多渠道采购去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药。
2010年以来，远大医药这两种原料药产量和销量的市场份额在大多数年份都为100%。“这导致远大医药失去应有的竞争约束，通过‘原料药封锁’实施滥用市场支配地位行为，破坏了相关制剂市场的公平竞争秩序。”5月28日，国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授孟雁北撰文指出。
据行政处罚决定书，2010年以来，远大医药制订并实施“正副肾素制剂与原料联动整合项目”，通过中断、拖延供应去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药等方式，迫使相关制剂企业分别与其达成书面协议或口头协议，向其低价销售两种制剂。根据协议，远大医药向相关制剂企业供应两种原料药，并低价购买制剂企业生产的两种制剂，再销售。相关制剂企业为获得原料药供应，不得不接受不合理交易条件。
武汉大学竞争法与竞争政策研究中心主任、法学院教授孙晋告诉《中国新闻周刊》，这一案件中，其他原料药企业短期内难以转产去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药。一种原料药就意味着一个相关商品市场，一种原料药往往只有1~3个生产者供应，这些生产者往往具有绝对或相对的市场支配地位。为数不多的原料药生产厂家，很容易达成共谋、形成垄断协议，或者滥用市场支配地位，追求垄断利润。
这种不合理交易持续到药品销售“两票制”政策实施前后。2016年12月，原国务院医改办等部门印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，明确在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，减少流通环节的层层盘剥。
“两票制”的实施，使得远大医药难以再向相关制剂企业低价购买制剂后销售，因此其改变策略，要求制剂企业自行销售两种制剂，之后通过支付推广费、研发服务费等名义和方式向其返利，从而连续实施滥用市场支配地位行为。此外，远大医药还要求相关制剂企业按照其规定的区域和价格销售制剂。
孙晋分析，每次曝光的垄断行为都像“打怪升级”，这次原料药垄断行为已达到“天花板”地步。在他看来，这两家企业垄断了两种原料药市场，表面上看，企业赢得了暴利，但暴利之下的“蝴蝶效应”牵一发而动全身，上下游产业链、患者、国家医保体系甚至整个社会都在承受隐性的负面损害。孙晋进一步指出，伴随着上游原料药生产与销售垄断，生产两种制剂的下游企业无利可赚，生产积极性不高，导致市场药物供应不足，出现涨价、缺货甚至断货的问题，需要用药的人买不到药甚至用不起药，最终导致患者病重甚至死亡。
《中国新闻周刊》查询上海阳光采购网以往发布的临床紧缺药品信息，发现前述两种制剂多次被列入临床紧缺药品的名单。去年9月，天津金耀药业有限公司、山东新华制药(22.450, 0.03, 0.13%)股份有限公司生产的去甲肾上腺素注射液均紧缺，后者生产的盐酸肾上腺素注射液也紧缺。同年11月，远大医药生产的去甲肾上腺素注射液、武汉武药制药有限公司生产的盐酸肾上腺素注射液均紧缺。武汉武药是远大医药2002年投资组建的控股子公司，从事原料药生产、销售。
今年3月，上海禾丰制药有限公司（以下简称上海禾丰）生产的前述两种制剂均紧缺；5月，杭州民生药业生产的盐酸肾上腺素注射液、合肥亿帆生物制药有限公司的去甲肾上腺素注射液紧缺。
根据行政处罚决定书，远大医药和武汉汇海都被停止违法行为。同时，远大医药被没收违法所得1.49亿元，被罚款2019年中国境内销售额的3%，即1.36亿元；武汉汇海被没收违法所得3092.48万元，被罚款2019年中国境内销售额的2%，即412.68万元。
远大医药是远大医药集团有限公司（以下简称远大医药集团）的附属公司，后者于1995年在港交所上市。远大医药集团5月28日发布公告称，远大医药接受处罚并根据要求组织整改，完善销售及合规体系，已终止相关的垄断协议，合法合规地向市场提供相关原料。
原料药领域垄断案件多发
2021年11月18日，国家反垄断局在国家市场监督管理总局办公大楼正式挂牌。同一天，国家市场监管总局发布了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。中国社会科学院工业经济研究所副研究员李伟表示，2010年之后，国内才逐渐开始有反垄断案例被曝光。在这些反垄断案例中，原料药垄断占较大比重。
2017年，时任国家发展改革委价监局局长张汉东接受媒体采访时曾表示，2010年前后就已注意到原料药垄断问题，并着手调查山东潍坊顺通医药有限公司的垄断情况。次年，对该公司开出罚单。这是国内在药品垄断，也是原料药垄断方面开出的首张罚单。当时，国内药品反垄断还处于摸索阶段。
原料药领域，因滥用垄断地位被罚的案例并不少见。2020年4月，三家垄断葡萄糖酸钙原料药的山东药企被反垄断机构合计罚没3亿元；2021年，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位被罚1亿元；同年，扬子江药业因存在垄断行为被罚没7.6亿元。
今年1月，东北制药(5.180, -0.03, -0.58%)因垄断左卡尼汀原料药，被责令停止违法行为，并处以其2018年度中国境内销售额2%的罚款1.33亿元。该案件中，相关市场界定为中国左卡尼汀原料药市场，东北制药具有市场支配地位，2018年11月至2019年6月，其滥用市场支配地位，将左卡尼汀原料药销售价格由2500元/公斤提高至最高8000~10000元/公斤，涨幅明显超过同期成本增长幅度，也明显高于其他左卡尼汀原料药生产企业的销售价格。
左卡尼汀原料药是生产左卡尼汀制剂的主要原料，左卡尼汀制剂主要用于治疗慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症，属于国家医保药物。该制剂也是国家卫健委等部门发布《第一批罕见病目录》中原发性肉碱缺乏症罕见病的唯一救命药物，戊二败血症Ⅰ型、异戊酸血症等罕见病的关键药物。
据2021年发表在《中国当代医药》上的“2011~2020年我国药品价格垄断典型案例研究”一文，研究者搜集了2015年6月至2020年的17件药品价格垄断典型案例，其中涉及原料药的价格垄断案例有11例，占总比例的65%。
该文章称，垄断案例中，大多是中小型企业原料药价格垄断，表现为滥用市场支配地位及横向垄断，即同类原料药企业联合涨价；此外，也包括原料药经销商联合对外的不公平高价及不合理交易行为。
2020年，孙晋等人发表在《中国价格监管与反垄断》上的一篇文章对葡糖糖酸钙原料药案进行了分析，该案件中，山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司3家药企涉案其中。文章分析，国家市场监管总局将涉案三家公司定性为“实施垄断行为的共同主体”。这三家公司通过与市场上唯一的注射用葡萄糖酸钙原料药企业达成协议，以包销、大量购买、要求生产企业不对外销售等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药的采购渠道。此后，还通过内部转手，层层加价，肆意抬高葡萄糖酸钙原料药价格，并强制要求制剂生产企业将生产出的葡萄糖酸钙注射液回购给他们。
最终，国家市场监管总局对这三家企业罚没合计3.13亿元。文章写到，该案是国内反垄断执法历史上处罚最为严厉的案件，也是唯一一起按照法定最高比例10%确定罚款的案件。根据《反垄断法》规定，滥用市场支配地位的垄断行为可按照销售总额的1%~10%罚款。
北京市盈科律师事务所高级合伙人王贝贝向《中国新闻周刊》表示，常见的原料药企业实施的垄断手段包括固定价格、分割销售市场、不公平高价、拒绝交易或附加不合理交易条件、搭售等。实施垄断行为的主体也不仅包括原料药生产企业，还有许多获得独家代理权的医药销售公司。
滥用垄断地位如何治理？
李伟分析说，原料药反垄断案例中，涉案企业最开始只是简单的直接涨价。随着监管收紧，企业开始出现违法行为并变得越来越隐蔽。随着原料药垄断案件的累积，监管部门会总结企业常见的违法行为，见招拆招。
“处罚是执法部门综合考虑的结果，是促进市场良性竞争的一种手段。对涉事企业不能一棍子打死，一味只看罚单有多大。”李伟向《中国新闻周刊》表示，处罚力度越高，对企业打击和行业威慑力越大，但处罚过高也可能会影响行业健康发展。
为何原料药垄断案件频发？2017年，时任国家发改委价监局副局长李青介绍，国内1500种化学原料药中，50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。考虑到污染压力大、盈利空间小，真正生产的药厂数量可能更少。
2018年，发表在《中国价格监管与反垄断》的一篇文章提到，从近年公布的原料药垄断案来看，被垄断的原料药领域，获批生产厂家多为个位数，实际投产的往往仅有2~3家。
“10%的原料药只能由个位数的企业生产。一些原料药企业虽然具有生产资质，但不进行生产，进一步加剧生产环节的高度集中。”国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授孟雁北5月28日曾撰文指出，由于药品和原料药是特定对应关系，使用不同原料药可能导致药效、副作用等方面差别，药品所需原料药种类与用量是被严格限制的，不同种类原料药间一般不会具有替代性。
根据《药品管理法》，在中国生产原料药需获得药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，且需具备满足药品生产、质量管理及检验等相关规定的生产设施、技术和人员。生产出的原料药需经过一系列测试和评审，与相关制剂进行关联审批，获批准后才能进入市场。
在李伟看来，在原料药领域，一方面，市场进入壁垒和门槛相对较高，导致有些企业进不来或不愿意进来，缺乏有效市场竞争；另一方面，有些企业即便获得了批文，也不建厂生产。因为建厂成本高、原料药市场需求较小、价格不稳定，生产线搭建好后，得不到预期收益，企业也没有太多动力生产。
李伟分析说，原料药企业直接涨价的行为不等同于滥用垄断地位。对于原料药市场而言，如果生产厂家对原料药的涨价涉及价格合谋，就属于滥用垄断地位。在孙晋看来，在一种原料药市场中，生产厂家适当且合理涨价属于正常情况。如果原料药厂家涨价幅度超过该原料药行业平均利润的3倍，就有可能被认为是不公平高价，涉嫌滥用垄断地位。
王贝贝告诉《中国新闻周刊》，原料药行业垄断案件屡屡发生，究其原因，仍然是市场机制不够完善，营商环境仍待优化。在原料药生产环节高度集中的市场上，经营者倾向于滥用垄断地位，哪怕面临巨额罚款，也难以抵挡高额利润的诱惑，选择铤而走险。
远大医药集团是一家主要从事研发、生产和销售医药制剂、高端医疗器械、精品原料药等产品的全球综合性医药企业。其2019年至2021年年报数据显示，远大医药集团心脑血管药物收益分别为11.69亿元、13.26亿元、16.99亿元，同比分别增长38.3%、13.5%、32.7%。其核心产品“利舒安”“诺複康”“欣维宁”及“瑞安吉”总收益分别为11.01亿元、12.14亿元、16.64亿元，同比分别增长40.6%、10.2%、34.4%。根据年报披露，“利舒安”即为重酒石酸去甲肾上腺素注射液和肾上腺素注射液。
孙晋表示，过去，国内很多企业对于垄断的合规风险不是很重视。现在《反垄断法》是“长出牙齿的老虎”，能够啃掉垄断这块硬骨头。
如何破解原料药企业滥用垄断地位的困局？孙晋表示，首先要增加原料药市场供应者，形成竞争格局；其次，反垄断监管要常态化。反垄断执法部门应对被处罚过的企业重点盯防，不能一罚了之。他建议，将这些上过垄断榜单的企业列入重点监管对象。
国内反垄断的法律法规出台不足20年，美国早在1890年出台全球第一个反垄断法《谢尔曼法》，距今已有130多年。“引导企业广泛建立反垄断合规机制，将反垄断合规内化到公司的日常运营，是发达国家在反垄断领域实现自我监管、合规经营非常重要的经验之一。”孙晋表示。
在孙晋看来，除了《反垄断法》中提到的风险点，企业也应邀请业内专家做反垄断合规整改方案，针对企业实际情况提供规避风险的具体措施。这相当于结合每家企业的风险侧重点“量身定做”，这样更有利于企业将合规方案内化到其日常经营管理中。据他了解，目前国内建立反垄断合规机制的企业越来越多，不少企业包括一些头部平台企业都是因违法行为被罚后建立了企业内部的反垄断合规机制。
不过，一味要求企业自觉远离违法行为似乎过于理想化。“后续应该考虑如何将反垄断执法部门的监管平台和企业内部的合规系统打通，一旦发现企业有违法嫌疑，监管部门能立马收到信号。”孙晋说，目前国内在这方面打通的企业还不常见，是反垄断工作下一步努力的方向。
在李伟看来，国内原料药生产企业数目不多，下游制剂企业又相对分散，在两方交易中，下游市场的话语权很弱，从而也导致原料药企业滥用垄断地位的动力较强。如果制剂企业的话语权强，也能很大程度抑制原料药企业滥用垄断地位。
李伟分析，就中国原料药产业的良性发展来说，反垄断只是促进市场竞争和发展的一种必要方式，更重要的是完善原料产业的高质量发展政策体系，包括审批政策、环保政策、创新政策等。比如，降低原料药市场的进入和退出壁垒，在原料药生产环节增加绿色环保技术的补贴、加大对专利型原料药的研发投入等。“这些政策需要不同部门协同合作。”李伟说。