资本回归理性、出海加速，生物医药行业下一步要做什么？
导读：资本回归理性，行业竞争日渐激烈，生物医药行业如何加速创新、提高成果转化效率成为企业最紧迫去做的事情。
经济观察网 记者 李晓丹 资本回归理性，行业竞争日渐激烈，生物医药行业如何加速创新、提高成果转化效率成为企业最紧迫去做的事情。毕马威中国生命科学行业主管合伙人于子龙表示，从资本方面来看，在过去一年里，大部分医药细分赛道，相比而言融资进程普遍放缓，但受益于经济体量与人口基数，中国医药市场稳定增长，结合多元化支付方式、服务水平提升以及医院基础设施完善，创新药和创新医疗技术仍将正比以往更快更便利地触达需要的患者。
毕马威中国发布的“第二届生物科技50榜单”显示了生物医药行业的一些新的变化：首先，从企业细分领域分布来看，生物制药类企业占比近五成，医疗器械类与细胞治疗及基因治疗类企业分列第二、第三；从城市和地域分布来看：上海上榜企业蝉联第一，北京、苏州上榜企业数量翻一番，长三角地区表现亮眼；从成立时间分布来看：逾六成企业成立五年以上，行业进入稳健发展阶段；从融资轮次来看：A轮到C轮为主，赛道持续受到资本青睐。
于子龙表示，在“健康中国”战略全面深入实施的带动下，中国医疗及医药监管体系逐步完善，审评审批进程不断加快，在政策鼓励，人才发展以及科技助力等多元融合发展过程中，2023年中国医药创新将更加稳步高质发展。
于子龙建议，对于企业自身而言，当前资本回归理性，生物医药行业竞争愈发激烈，企业应更加注重研发管线优化及合理化，细胞、ADC、基因治疗、类器官等热门领域研究依然是大部分企业创新关注重点。
“生物医药行业的商业化探索也在加快，企业在更加积极寻找license-out（企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成）、联合推广、代理销售等外部合作机会。”于子龙说。
区域竞争加剧，企业重视基础研发
经济观察网：从今年的生物科技50企业行业分布来看，有哪些新的特点和变化?
于子龙：2023年上榜企业的分布领域主要为生物制药、医疗器械、细胞治疗及基因治疗、体外诊断四个领域，共65家，比2022年增加9家。从领域占比来看，生物制药领域的企业占比46%，位列第一；其次为医疗器械类企业占比28%；细胞治疗及基因治疗类企业占比17%，位列第三。
与去年相比，今年的生物科技50企业中，非生物医药类的企业上榜的数量出现增加，基因检测、医疗器械增加较多。政府鼓励发展医疗器械行业，资本市场也对相关领域非常关心，所以医疗器械板块正在复制五年前生物医药板块的发展情况。
经济观察网：生物制药类企业占比近五成，从创新角度来看，2023年生物科技创新有哪些特点，创新在哪些方面会有更多突破？
于子龙：首先从创新特点上来说，今年新药研发的创新会成为重点突破的方向，目前正在鼓励中国生物医药发展创新药，竞争相对更加激烈，有些热门领域会出现企业扎推的情况，整体新药创新会更加多元化。从细分赛道来看，2023年在细胞基因治疗、AI驱动的制药，以及相关的数字解决方案，都会出现新的趋势。
经济观察网：生物医药领域为何会受到资本青睐？
于子龙：从整个大环境来说，资本对生物医药的投资更加谨慎了，处于谨慎乐观阶段，不是像过去3～5年疯狂在生物医药赛道布局，已经看到一些基金的投资没有那么激进了。生物医药的PO速度放缓也印证了这一趋势，而且已经上市的企业从资本市场的认可度来说也没有之前那么高的预期了。在这种情况下，那些真正获得资本青睐的企业往往可以做真正意义上的创新，或者差异化的创新。
经济观察网：从地域分布来看，上榜企业中半数位于长三角地区，呈现高水平生物科医药产业聚集协同发展。就上海与北京来说，各自出现哪些区域趋势，如何打造各自的区域优势？
于子龙：上海和北京的共同优势是经济发展水平比较高、人才优势明显，高校和科研机构主要也是集中在这两个领域。同时，从生物医药的自身发展来看，两地都出台了一系列的优惠政策，在人才引进、税收，产业发展上等方面获得了政府的扶持。此前长三角地区的上榜生物医药企业数量高于北京，一个重要的原因是中国的创新药主要是由跨国原药企业在驱动，这些企业大多数进入中国的时候会选择把总部设在上海，所以上海的新型本土生物科技企业数量和发展都会增长快于北京。
但是最近几年可以看到新的变化，今年北京的上榜企业显著增加，苏州也出现了与北京类似的趋势，两地的产业扶持政策密集出台，更加鼓励中小企业或者生物制药的相关研发，北京和苏州正在快速追赶，生物医药的区域差距正在缩小。
从数字化角度来看，北京还有一个优势是大型互联网和数字化企业聚集，这会加速生物医药领域的数字化产业融合及生态系统建设，比如生物医药的AI研发此类的数字化应用会越来越多。
研发投入是硬核
经济观察网：生物医药领域是中国存量外资比较集中、增量外资较为关注的领域，也是中国积极融入全球研发体系的重要突破口。如何推动中国实现从“制药大国”向“制药强国”的迈进？
于子龙：从政策层面可以看到，在鼓励本土企业创新的同时，并没有限制外资在中国的发展，努力打造外资与本土企业的公平发展环境，对外资保持开放，本土企业应该与跨国公司合作一起来推动行业发展，这也在一定程度上助力中国加速从“制药大国”向“制药强国”的迈进。对于本土企业来说，目前很紧要的一件事情就是基础研发要跟得上。
经济观察网：A股全面推行注册制，对于生物医药领域会带来哪些影响和机会？
于子龙：A股全面推行注册制，对于企业融资来说渠道更加顺畅了，企业上市融资的渠道更加多元化，融资效率提高。当然，全面推行注册制并不代表监管放松，是把事前管理向事中、事后管理延伸。一旦融资效率提高，企业就会将更多资金投入研发，加速产品的商业化，形成生物科技行业的良性发展。
经济观察网：数字化如何助力医药企业创新合规发展？
于子龙：数字化的本质还是提高效率，在医药企业发展和产业链的任何，都需要效率的提升。从早期的研发混合物筛选、靶点筛选，到临床开发阶段的患者快速入组到注册，如何利用数字化手段提高功率，怎样利用大数据帮企业制定注册提交的规划，再到上市后的数字化营销，每个环节数字化都可以发挥巨大的作用。已经可以看到，数字化工具的使用以及从产品营销逐步向产品研发拓展，生物医药行业的产业链数字化趋势不可阻挡，而且正在快速推进。
当然，在这一过程中还需要考虑的是，企业如何在数字化领域和传统模式上取得平衡，毕竟企业的资金和资源是有限的，数字化和传统业务的投入需要统筹考虑。随着数字化发展的解决方案的不断成熟，现在制约企业的数字化瓶颈将逐步被克服，生物医药行业向着数字化迈进的脚步将不断加快。
生物医药出海加速
经济观察网：目前，生物医药企业出海投资的情况如何？
于子龙：现在的主流模式还是权益转让，比较典型的是在产品层面的投资，真正意义上的海外投资暂时还不是特别活跃，但不可否认的是，通过股权投资的形式快速进入海外市场，会是未来一个很好的路径。此外，独立投资也是一种快速进入的方式。
经济观察网：目前，创新药企业出海遇到哪些实际问题？
于子龙：遇到的问题主要有两个方面，一方面海外市场对中国制药企业的认可不够，但随着出海的尝试越来越多，目前有了更多的认知，也对中国创新药的认可度慢慢的增加，包括临床和监管。另一方面，从企业来讲，目前最大的问题是对当地市场不了解，对市场游戏规则不熟悉，导致从产品的前期立项到临床开发，特别是注册阶段，不少本土创新药出海都受挫了，对于已经在获批海外上市的产品，则会遇到对海外商业环境、临床推广环境不了解而碰壁。所以很多出海企业采取了很多更为灵活的合作模式，目前采用比较多的模式是在当地寻找有经验的合作方，在研发、注册以及上市后推广的推广阶段都有合作。
经济观察网：中国生物医药企业进入欧美和新兴市场，是否有不同的路径？
于子龙：欧美市场和新兴市场的进入路径确实不同，原因一方面是监管环境，另一个是市场竞争环境。在合作模式上则大同小异，主要采取股权投资、联合合作，或者授权的方式，企业可以根据实际情况选择不同的模式来开拓海外市场。在这两个市场具体选择哪种投资方式和选择何种投资标的，还要因企业和行业而异，在新兴市场和成熟市场的机会也不一样，很难一概而论。
经济观察网：生物医药企业如何保持创新，遇到哪些挑战？
于子龙：从本土企业创新来讲，目前最大的挑战有这么几个：首先是药品审批，虽然近几年国家以及加快了新药上市的审批速度，建设了绿色通道，在医保支付等方面都做了改善和进步，但仍面临挑战，这个挑战主要来自于临床实验的审批，审批效率还有进一步提高的空间。包括政策层面可以继续推出科研创新鼓励政策，加快科研成果转化，更广泛地进行产学研结合。
除了临床中心之外的基础研究，包括生物医药、生物化学、分子生物学等相关基础研究也仍然需要储备更多人才，包括具有激励性等成果转化机制。生物医药等创新需要有成果产学研转化作为支撑，要形成一套系统的保障机制，来提升整体的基础研究能力。这两方生物 医药领域在遇到的主要挑战。
对于企业而言，企业创新战略制定和赛道选择上也应该有更长远的商业化眼光，不要什么热做什么，这就需要早期的创新或者研发人员有一定的商业化思维，不要完全从科学家思维角度考虑创新，创新也要有市场眼光，统筹考虑市场准入、政策监管，基础研究和成果转化、商业化等方面情况，这样才能更好地应对挑战。