新冠药物起大早赶晚集，开拓药业去年亏损扩大至逾9亿，至今仍无产品商业化

导读：没赶上新冠药物的列车，开拓药业（09939 HK）将业务重心转向脱发和痤疮药物等。

作者：文若楠

没赶上新冠药物的列车，开拓药业（09939.HK）将业务重心转向脱发和痤疮药物等。

3月30日晚，开拓药业发布2022年年报，报告期内，公司未取得任何盈利，亏损总额扩大至9.54亿元，上年同期是亏损8.42亿元。

其中，研发成本占据大头，2022年投入约8.28亿元，同比增加7.8%。开拓药业在年报中解释称，研发成本增加主要是由于集团于报告期间进行的多项III期临床试验，包括普克鲁胺（GT0918）用于治疗COVID-19和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），以及福瑞他恩（KX-826）用于治疗脱发（AGA）的试验等。

官网显示，开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class（同类最优）”和“first-in-class（全球首创）”创新药物的研发及产业化。2020年5月，开拓药业在港交所主板挂牌上市。

从研发管线和药物应用领域来看，开拓药业主要以雄激素受体（AR）和肿瘤相关疾病为核心，布局了包括新冠、前列腺癌、脱发、痤疮、肝癌和乳腺癌等领域的药物。成立至今，开拓药业仍无一款在研药物实现商业化，尚未录得盈利。

在新冠药物的开发上，开拓药业可谓“起了个大早”。公告显示，普克鲁胺是一种雄激素受体拮抗剂，不仅能够抑制雄激素与AR结合，还能够下调AR表达。开拓药业开发普克鲁胺用于治疗mCRPC以及AR+转移性乳腺癌，并于新冠疫情爆发后偶然发现新冠治疗用途，随即着手研发。

普克鲁胺一度成为市场看好的新冠药，开拓药业也因此被视为最有可能“撞线”首款国产新冠口服药的种子选手之一。然而，事与愿违，普克鲁胺至今仍未获批上市。

“基于2022年4月6日披露的普克鲁胺注册性III期临床试验的关键数据结果，我们正在寻求国家药品监督管理局（NMPA）及东南亚国家的附条件上市批准或药物紧急使用授权（EUA）。”开拓药业在2022年年报中披露。

此前，业内对开拓药业普克鲁胺治疗新冠的临床数据产生过质疑。3月31日，时代财经以投资者身份致电开拓药业，相关人士表示，“在2021年有过一些舆论，但是目前公司在新冠药物的投入在减少。”

眼下，国内新冠药物赛道早已不是2022年4月的光景。截至目前，国内已有6款新冠口服药获批上市，包括2款进口和4款国产，分别为辉瑞的Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）、默沙东的莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir，商品名：利卓瑞/LAGEVRIO）、真实生物的阿兹夫定、（02096.HK）的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：先诺欣）、（688180.SH，01877.HK）的氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维），以及（002317.SZ）的来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）。

入局者众多，市场竞争升级，叠加疫情形势好转，已有药企选择停产新冠药物。今年3月，阿兹夫定原料药厂家拓新药业（301089.SZ）就对外披露其阿兹夫定原料药生产线已暂时停产；随后，腾盛博药（02137.HK）宣布停产旗下新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。留给开拓药业的机会还有多少，不得而知。

开拓药业显然意识到了这一点。在今年3月28日晚发布的公告中，开拓药业明确提到，“由于COVID-19疫情自2023年初已缓和，全球已逐步放宽防控措施，预期于短时间内出现另一波疫情的可能性降低。另外，新冠口服小分子药物市场竞争激烈，目前在全球及中国范围内已有多款新冠小分子药物取得上市批准。考虑到本公司现时的财务状况，我们决定减少普克鲁胺用于治疗COVID-19临床试验的开支。”

根据公告，此前开拓药业预计将5.091亿港元（折合人民币约4.46亿元）配售所得款的70%用于普克鲁胺治疗COVID-19的临床开发及准备商业化，经修订分配后，这一比例大幅下降至15%。

公告显示，经修订分配后，开拓药业将把5.091亿港元配售所得款的49%（约2.18亿元）用于福瑞他恩治疗AGA及痤疮的临床开发，将27%的配售所得款（约1.20亿元）用于GT20029治疗AGA及痤疮的临床开发。

另外，开拓药业将在配售所得款中抽出9%（约0.40亿元）用于一般营运资金。年报显示，截至2022年12月31日，开拓药业的现金及现金等价物以及定期存款为8.753亿元。“本集团在手现金充裕，能够支持本集团的临床以及研发推进。”开拓药业表示。

尽管有“钱”可烧，但围绕在开拓药业身上的仍然是其商业化之困。在错过了新冠药物之后，开拓药业又能否凭借脱发药物和痤疮药物突围？