中医药标准化如何破局？
导读：一根银针，着手成春；一副药方，术效岐黄。中医药在中国有着3000多年的历史，从神农尝百草开始，历代医家勤求古训，在反复探索实践中凝结成一张张古方，延续着中华民族的根脉，成为中华民族珍贵的传统科学瑰宝。
一根银针，着手成春；一副药方，术效岐黄。中医药在中国有着3000多年的历史，从神农尝百草开始，历代医家勤求古训，在反复探索实践中凝结成一张张古方，延续着中华民族的根脉，成为中华民族珍贵的传统科学瑰宝。
顶层设计一以贯之地对中医药给予认可和支持。1950年第一届全国卫生会议首次提出了“团结中西医”的卫生工作原则；1986年，国家中医管理局成立，1988年改为国家中医药管理局；2019年，《关于促进中医药传承创新发展的意见》发布；2020年，新修订的《药品注册管理办法》将“中药创新药”作为新的注册分类单独列出；2021年，《国家医疗保障局 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》发布，中医药被正式纳入医保支付范围。
今天，这枚瑰宝仍然熠熠生辉。2022年，首个以国务院办公厅名义发表的《“十四五”中医药发展规划》出台。作为中国少有的既有自主知识产权、又有丰厚历史文化底蕴的国家名片，中医药迎来天时、地利、人和的复兴契机，创新、传承、发展正逢其时。
探索中医药文化宝库
湖北神农架是中国三大生物多样性中心之一，在植物学研究史上占据重要地位，传说这里是“神农尝百草”的地方。
中药，源于天然的植物药或动物药，其医学的主要特点是源于实践，先民总结在生活中的经历逐步形成的一种医学。精确施治辨明病理、中药制作对症下药，共同构成了中医最具特色的诊断和治疗疾病的方法。
早在春秋战国时期，扁鹊提出了“望闻问切”，奠定了中医临床诊疗的基础。
秦汉时期的《黄帝内经》系统性地论述了人的生理病理、治未病以及疾病治疗的原则和方法，形成了中医药理论的体系框架，标志着中医学逐步走入成熟，也是现代中医基础理论的主要来源，被誉为中国的“医之始祖”。
西汉《武威汉简》把若干中药按照一定规律组成方剂，记载了众多中医最老的方剂。这些被写在历史中的古方，通过现代科学方法的研究，历久弥新。京制牛黄解毒片就是从精选古方中提炼出的良药，源于明代王肯堂《证治准绳·类方》中的散方。
东汉时期的《伤寒杂病论》是中国第一部理、法、方、药皆备、理论联系实际的中医临床著作，医圣张仲景在其中首次提出“辨证论治”的理念，为后世确立了诊疗用方的根本法则，被称为中医的灵魂。在历代中医药大家的智慧下，《神农本草经》《五十二病方》《金匮玉函经》《伤寒杂病论》等让中医药有了丰富完整的理论体系，这也是中医药与草医药的不同之处。
中国人对药材加工的智慧也始终贯穿着辨证的思想。在2020年颁布的《中华人民共和国药典》中，中药收载2711种，许多药材都需要经过炮制产生不同的药性，才能实现多种医效。
医生正在中药房抓药 来源：中经视觉
中药炮制是依照辨证施治用药的需要和药物自身性质以及调剂/制剂的不同要求所采取的制药技术，通过改变药物的气味和质地，增效减毒，从而更好地适应临床用药的要求。中医古籍中大量记载了包括净制、切制、水制、火制、水火共制等不同种类的炮制技法，针对不同的药材加工还附有具体操作方法的说明。
生地黄，味甘、苦，性寒，具有凉血功效，经过炮制变成熟地黄后，由甘寒变成甘温，功效变为滋补肝肾。明代李时珍《本草纲目》中就记载着地黄因炮制工艺的生熟之分可治热与寒的不同病症。半夏、附子、马钱子等一些毒性中药经炮制，也能由大毒减至低毒甚至无毒，以保证临床用药的安全有效。
岐黄之术历久弥新
在治疗疾病的过程中，现代医学强调针对单一的靶点，对多因素导致的复杂疾病很难达到满意效果。而中医作为一种完整的理论体系，强调“辨证论治”，凸显了中医在复杂疾病治疗上的优势。
一部中医发展史就是抗疫发展史。在中医药3000多年的历史中，大大小小的疫病有500多次，而中医药未曾有一次缺席。在抗击新冠肺炎疫情中，中医药在控制和治疗方面同样发挥了重要作用。
张伯礼院士曾公开介绍，专家组通过证候学调查了解到，新冠肺炎属于湿毒疫，基于汉代张仲景《伤寒杂病论》的经方组成，专家组最终通过辨证论治研发出金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有明显疗效的“三药三方”，开启了中医全面介入新冠肺炎疫情的防控工作。
公开数据显示，全国新冠肺炎确诊病例中，有74187人使用了中医药，占91.5%，其中湖北省有61449人使用了中医药，占90.6%。临床疗效观察显示，中医药总有效率达到了90%以上。“由此可见，中医药对于舒缓病情、减低症状、根治病疗等都起到了关键的作用。”港区全国人大代表、香港中医中药界联合总会会长、香港中药业协会首席会长李应生在接受《经济》杂志、经济网记者采访时表示。
李应生提到，近年来，SARS、甲型H1N1等传染病频频发生，中医药数千年的“临床”经验以及流传下来的药典，都有助于中医药在治疗传染病中担当重要的角色。
中国电子信息产业发展研究院消费品所医药研究室主任曹慧莉在接受《经济》杂志、经济网记者采访时表示，受需求端各类政策调整的影响，近年来中医药行业发展放缓，中药企业或选择进行中药大健康布局，或开辟海外市场。而中医药在新冠肺炎疫情中发挥的巨大作用让中医药产业迎来发展良机，可谓否极泰来。
平安银行医疗健康文化旅游金融事业部资深行业分析师朱艳认为，相比传统的化药和生物药，中医药有自己独特的治疗优势，更加适用于慢病的管理，随着未来的人均可支配收入的提高和居民认知度的提升，行业需求能够得到不断释放。未来可以关注管理比较规范的中药材种植的区域龙头企业、中药现代化的配方颗粒企业以及具备自主创新能力、有潜力品种储备的中药创新药企业。“另外，具备品牌优势的中药企业比如老字号、民族药企业，还有下游运营良好、有一定名医资源的连锁中药馆，都是未来较好的投资方向。”朱艳说。
民族的更是世界的
早在1717年，人痘术传播到英国，在欧洲得到了推广。从人痘术开始，中医在世界范围的影响不断加深，“以毒攻毒”的理念也对现代免疫学的诞生和发展起到至关重要的作用。
全国名师施杞教授曾这样形容中医药国际化：中医要讲方言，但不能只会方言，要会普通话，更要会世界语。
有人认为，中医“有效就是有理”。在现代医学流行的今天，这个道理在国外却行不通。中医药要同化药、生物药一样，只有借助先进科学方法，用数据证明实力，才能得到国外认可。
板蓝根，味苦、性寒。作为中成药，因具有清热解毒功效，板蓝根颗粒成为国人家庭必备的药品。2019年，板蓝根颗粒用了6年的时间，最终上市英国，成为英国药监局批准上市的第二例中药产品，过程之艰可想而知。
中医药国际化步履维艰，源于其天然的特殊性。中药方剂产品物质不清、作用机理不明是导致西方对中药有效性安全性不认可的重要原因。加之过去中医药质量控制方法较为粗放，主要凭经验观察，炮制加工技艺方法也参差不齐，缺乏明确、严谨的质量标准，这些都与国际社会要求的质量可控、成分恒定南辕北辙。
加上政策法律等一系列因素，倒逼了中医药产业走上标准化发展的道路。从过去以价格争取市场转变为以质量、标准、品牌提高市场竞争力，带动技术创新和装备的自动化的同时，也带动了整个行业的发展。
在保证既不偏离传统中医药理论特色，又能融入现代医学的研究模式的基础上，中药企业在中医药典基础上对质量标准进行提升，通过严格定量控制有效成分，提高重金属、农药残留和微生物的检测标准等方面作了大量努力。
在传统的炮制工艺中，地黄要经过九蒸九晒，才能由生地黄制成熟地黄。面对更多的人口和更复杂的病症，需要大规模的提升饮片的产量和药效。如今，最新的熟地黄自动化生产线已经运行，喷淋清洗、烘房烘焙……地黄已经摆脱手工炮制的不稳定性，达到了极高的统一标准。
目前，六味地黄丸等获得巴西国家卫生监督局的进口及经营许可备案，连花清瘟已在近30个国家和地区获批上市，地奥心血康胶囊在荷兰获得认证，胆宁片获得加拿大植物药上市批件……一系列中成药获得了世界的认可。
丹参是治疗心脑血管疾病的常用药物，是国内需求量最大的中药材之一。然而因重金属含量、农药残留等无法与国际标准接轨，丹参一直未能进入国际市场。2014年，上海一家医药企业耗时3年，斥资千万历经采集、选育、论证等复杂流程，向国际标准化组织（ISO）的中医药技术委员会递交了制定丹参种子种苗国际标准的申请。
在制定国际标准的问题上，中国还曾经历了一场争夺“制标权”风波。2008年，韩国率先向国际组织提出要制定针灸针的国际标准，这场抢注风波促使中国制定出台了“一次性使用无菌针灸针”国际标准，对针体针柄牢固度、针的穿刺力、针体弹性硬度、灭菌等12项指标进行了规定，并得到世界众多国家认可。
如今，板蓝根、丹参、三七、灵芝、铁皮石斛……ISO中医药技术委员会陆续制定颁布69项中医药国际标准。
中医药海外队伍也逐渐壮大。中医药已经传播到世界196个国家和地区，我国政府同40多个国家和地区签署了专门的中医药合作协议。根据《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)》，“十四五”时期，我国还将与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目，建设50个中医药国际合作基地和一批国家中医药服务出口基地，加强中药类产品海外注册服务平台建设，组派中医援外医疗队，鼓励社会力量采用市场化方式探索建设中外友好中医医院。
学习中医知识 感受国医魅力 来源：中经视觉
宜中则中 宜西则西
中国人从未停止探索对中医药传承与创新的脚步。古法新用、中西结合，传统中医药永远焕发新生机。
1981年，上海华山医院心内科终身教授戴瑞鸿在古方“苏合香丸”的基础上，结合当时的滴丸技术，研发出了“麝香保心丸”，堪称传统医学与现代科技完美结合。令人惊讶的是，戴瑞鸿并不是中医出身，而是纯粹的西医，这为中西医结合事业开创了先河。
在治疗方式上，中西医二者各有优势。李应生表示，重症患者需要呼吸机等医疗仪器辅助，紧急情况下还需要进行手术，实乃采用现代医学手段以应对病人紧急症状。中医在治疗中症及轻症患者、避免病情加重、预防感染方面亦发挥了重大作用。所以，中西医合作，从根治病源、症状舒缓以及预后发展等各阶段适当地介入，作为综合性治疗，可见中西医治疗是将来发展的方向，好好发挥双方的优势，进行协作治疗。
李应生建议，在综合医院、传染病医院、专科医院等逐步推广“有机制、有团队、有措施、有成效”的中西医结合医疗模式，“宜中则中、宜西则西”，逐步建立中西医多学科诊疗体系。
第一，健全中西医协同疫病防治机制。中医药系统人员第一时间全面参与公共卫生应急处置，中医药防治举措全面融入应急预案和技术方案。
第二，完善西医学习中医制度。试点开展九年制中西医结合教育。加强临床医学类专业住院医师规范化培训基地中医药科室建设，逐步增加中医药知识技能培训内容。
第三，开展中西医结合学科（专科）建设。开展重大疑难疾病、传染病、慢性病等中西医联合攻关。逐步建立中西医结合临床疗效评价标准，遴选形成优势病种目录。
第四，开展试点示范，力争用5年时间形成100个左右中西医结合诊疗方案，我国将会发展出具有中国特色的中西医结合治疗体系。
“中医和西医虽然分属不同的体系，但目标都是治好病人，减轻患者的不适。可以分工协作，携手攻关，以达到最佳的效果。”李应生表示。
突破六大壁垒
中医药取之于民，用之于民，有着广阔的市场空间。但“十三五”以来中医药行业发展放缓。
曹慧莉介绍，据中国医药工业信息中心统计，“十三五”期间，中药工业主营业务收入从8653亿元下跌到6196亿元，下降了约2100亿元，跌幅近三成，在医药工业中的占比也从约29%下降到约22%，没有达到2016年国务院发布的《中医药战略发展规划纲要（2016～2030年）》提出的“到2020年中药工业在医药工业中占比达到30%的目标”。
中医药行业是医药行业中“三产融合”的典范。从田间到药房，中医药产业分为上游的中药材种植加工、中游的中成药和中药饮片制造以及下游的中医医疗服务三个方面。平安银行医疗健康文化旅游金融事业部作为全国商业银行里唯一一家总行级的行业事业部，7年来深耕医疗行业。该机构研究报告显示，从中游的制造环节来看，2020年中药饮片和中成药的收入合计达到了6200亿元左右，约占整个医药工业的22%，是医药行业举足轻重的细分赛道。实现中医药产业高质量发展，要将上中下游有效融合发展，促进企业全产业链布局。
强化中药工业“源头”质量建设，打破“质量壁垒”。
药材好，药才好。李应生介绍，中药材是否合格取决于中药材种植的环境、技术、采收时间、采收方式、仓存等不同方面的因素影响，处理不好的话很容易使中药材质量出现问题，中药材种植方面如使用不当的农药、施肥，也会使中药材不达标。
对此，朱艳建议，可以利用5G、工业互联网、人工智能、区块链等技术，改进中药质量稳定性。构建中药材从种植、生产、流通的全阶段数据监测分析和质量溯源体系，从而实现全产业链标准化、可视化、可追溯。此外可以利用现代工艺方法，推动中药配方颗粒产业化规模化的发展，过滤掉中药材的毒性，保留有效的成分。
“十四五”期间，国家将会制定发布全国道地药材目录，构建中药材良种繁育体系，健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。鼓励中药材产业化、商品化和适度规模化发展，推进中药材规范化种植、养殖。鼓励创建以中药材为主的优势特色产业集群和以中药材为主导的农业产业强镇。制定实施全国中药饮片炮制规范，继续推进中药炮制技术传承基地建设，探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。“期待国家配合多方资源，鼓励企业自我增值，做到‘优质药材由我做起’。”李应生说。
激发科研活力，打破“创新壁垒”。
尽管2021年共有12个中药创新药上市，超过过去5年总和，但我国中医药行业的创新程度仍然偏低，无论是科研机构还是企业，基础创新能力都存在不足。“可以看到，中药企业的研发投入占营收的比重远远低于化药和生物药企业。需要进一步激发科研单位和企业的创新活力，完善激励机制。比如进一步加快中药审评审批，探索符合中医药特点的医保支付方式等，通过政策引导推动创新。”朱艳建议。
不过，在研发过程中，还要注意兼顾中西二者平衡。“西方以循证医学及主张采用现代医学诊疗体系为主，中医药新药研发若要取得世界认可，或多或少需要采用现代医学的研究模式，但可能会偏离了传统中医药理论特色。故此要取得平衡点，实在不易。”李应生提醒道。
曹慧莉也表示，我国中医药产业发展最大的问题是“中药西化”的问题。“中药和化药虽然都具有药品属性，但属于不同的医学理论体系，物质基础、作用机理、疗效评价以及原料来源、成本构成等方面差异很大。因此亟需制定符合中药特点和发展规律的政策措施。”
发挥政府引导基金作用，打破“资金壁垒”。
在投融资市场，相比化药、生物药、医疗器械这些细分医药领域，中医药得到的资金支持相对较少。为什么资金不愿意投中医药行业？朱艳分析认为，中医药行业存在两个痛点：
首先，财务尽调难度较大，导致民间资本不愿意投资中医药行业。“一些中药材种植和中药饮片企业，财务尽调人对中药材的品质把控和存货盘点上都会遇到难题。这需要政府尽快建立中药材质量追溯系统，对中药材的种植、采收、加工、运输、销售等环节要有电子化的登记管理和查询。”朱艳解释道。
其次，中医药产业基金的退出方式还有待完善。朱艳提到，近年来中药企业整体的上市数量是比较少的，目前也没有一家中医药企业登陆科创板。“所以未来要加快中医药上市融资节奏，让这些产业基金有更好的退出方式。”
不过，这一现状也有所改变，近年来以国资为主的政府引导力度逐渐加大。2021年，国内首只由国资发起设立的中医药基金——广东中医药大健康基金正式进入实质性投资阶段，该基金总规模300亿元，首期规模50亿元。“未来中医药投资需要国家引导，以国资为主。”朱艳表示。
注重人才培养，打破“人才壁垒”。
记者走访发现，人才培养成为医学生最为关注的话题。中医类或中西医结合专业具体执业范围模糊、西医住院医师规范化培训不适用中医等，缺乏对中医特色方面的培养。
中医药振兴发展是战略机遇，更迫切需要高素质的中医药人才。“国家提出到2025年建设6300家中医医院，这需要相当多的中医药人才。”李应生表示。根据《“十四五”中医药发展规划》，将会开展以“国医大师”和“全国名中医”表彰奖励为代表的高层次人才计划、以“基层中医药人才培训”和“革命老区中医药人才振兴”为抓手的基层人才计划以及以高水平中医药重点学科、中医临床教学基地能力和传承工作室建设为立足点的人才平台建设计划，共同推动我国高质量中医药人材培养体系。
国家针对粤港澳大湾区的中医药发展也提出了具体要求。李应生介绍，2020年《粤港澳大湾区高地建设方案(2020-2025年)》提到，建立院士、国医大师、全国名医师、全国名老中医专家传承工作室、工作站，吸引海内外中医药高水平专家汇聚到粤港澳大湾区，为大湾区的中医药发展提供人才。
李应生总结道，在历史因素及其他政策框架底下，现时香港的中医药服务只能以纯中医形式为主，但亦有其独特之处，香港市民对应用纯中医作防治疾病的信心及认同增加不少。而香港大部分中医药学生过往都会前往内地大型医疗机构进行实习，能汲取更多临床经验，扩阔眼界。期望随粤港澳大湾区发展，区内中医药人才交流，将有助中医药人员专业水平及中医药服务质量提升，配合健康中国政策，以完善国民健康为目标。
打造中医药文化为主题的新业态，打破“融合壁垒”。
对于中医药生产企业，要立足中医药生产，积极向下游拓展，发展中医药大健康产业。
曹慧莉表示，首先要构建中医药文化传承发展体系，以道地中药材种植养殖基地等建设重点项目为抓手，塑造中医药特色健康文旅品牌。其次要加强跨界融合发展，统筹“药－文－旅”资源，加强与媒体、影视公司、地产商、大型酒店、乐园等合作，以中医药元素为主题，以互联网、影视、音乐、饮食等为载体，打造以中医药为主题的公园、园区、小镇等中医药交叉融合文化产品，培育中医药文化创新产业，打造中医药文化传播高地。
深化中医药对外开放，打破“国际化壁垒”。
截至2021年7月，ISO中医药技术委员会发布国际标准仅为69项，与数以万计的中医药材、中医药方、中医器械等庞大的中医药产业相比，可谓微乎其微。
朱艳表示，中医药“走出去”虽然取得了一些成果，但这些成果还有待进一步打开。“目前我国没有一款中成药获得过美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这需要我们加强科学研究，要构建概念明确、结构合理的中医药理论框架，此外还要建立能够与国际标准接轨的中医药疗效评价标准。”朱艳强调。
“十四五”期间，还要抓好建设基层中医药医疗体系。李应生提到，目前我国中医药服务区域发展不均，优质中医医疗资源总量不足、分布不均，约14%的县仍未设立县级中医医院。“‘十四五’明确了实施基层中医药服务能力的计划，全面提升基层中医药的服务能力，建设优质中医药医疗体系。”
此外，李应生强调，儿童和老年人都是我国的医疗重点人群，“十四五”时期要做好该类人群的健康管理，针对慢性病例如糖尿病、高血压等制定中西医结合治疗，开展儿童肥胖、近视、脊椎侧弯等中医适宜技术防治，针对妇女经期、产后复原、不孕等作出配合的中医药治疗方案，彰显中医药在健康服务中的特色优势。
打造中医特色服务体系
俗话说，三分治、七分养，调养在疾病治疗的重要性不言而喻。中医药注重养生之道，注重“治未病”，强调未病先防、既病防变，这使得中医药在健康管理、疾病预防和康复等方面具有天然优势。在我国逐步进入老龄化社会的大背景下，中医药在养老、医药康养旅游产业也可以发挥天然优势，打造现代中医健康服务体系大势所趋。
第一，充分发挥各地中医医院作用。曹慧莉建议，在各地中医院大力发展中医治未病及老年康养服务项目。如健康调养咨询服务、中医特色干预技术、大健康产品类等。
朱艳也表示，中医医院可以与社区卫生服务中心、养老机构建立合作关系，中医医师可以积极参与家庭医生的签约服务，推动优质中医资源进社区、进家庭、进养老机构。公立中医医院可以开设老年的医学科室，完善老年医学科室基础设施配置，提高老年人的健康服务水平。
第二，发挥养老机构作用。朱艳建议，养老机构可以开展中医诊所，提供比较有中医特色的老年健康服务。同时打造医养结合示范区，在示范区域里为老年人提供中医的诊断、康复、保健等中医特色服务。
第三，加强养老机构与中医院的合作。曹慧莉提到，要完善中医医疗机构与养老机构合作机制，将中医特色诊疗项目引入养老机构，为养老保健服务提供诊疗、保健便利和技术支持。此外，在合适的基金承受范围之内，各省（区市）医保局和中医药管理局加强协同，将相关诊疗服务统筹到医保服务范畴之内。
“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之。”东晋葛洪的《肘后备急方》这样记载青蒿治疗疟疾的功效。1000多年后，屠呦呦和她的团队从黄花蒿中发现了青蒿素，经过190多次实验失败，实现了青蒿素的有效提取和人工合成。青蒿素的低温提取为全人类的健康带来了曙光，也预示着未来中医药的发展方向：提取中药材最有效成分，再进行标准化。
以人为本，生生不息。中医药历经数千年，在传承中创新，在创新中发展，以其独到的经验与智慧护佑着炎黄子孙，在人类命运共同体下为人类健康提供中国方案。
中医药宝库的大门已经打开，研究更好更快疗效、适应现代大健康服务体系，还有更多蕴含于传统中医的宝藏等待着探索发现。