第五套标准恐收严！药企上市雪上加霜
导读：日前，科创板第五套上市标准收紧的传言四起。业内人士称监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业进行更加严格的审核。
日前，科创板第五套上市标准收紧的传言四起。业内人士称监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业进行更加严格的审核。
刚经历声势浩大的医药反腐，这则消息显然让医药企业上市雪上加霜。
据大象君了解，截至9月18日，科创板共有559家上市企业，其中以第五套标准上市的有20家。今年仅智翔金泰一家药企通过科创板第五套上市标准成功上市，远低于去年同期的5家。
根据2022年公开的财报数据来看，20家中仅有5家实现盈利，其余15家仍呈亏损状态。
最近的一家上市药企智翔金泰，开盘首日即破发，当日收盘价34.35元/股，收跌 9.32%。到目前仍在发行价之下。
此番审核收严或是因一些上市企业亏损情况和破发所致。医药行业的不确定性太大，光靠研发投入是难以判断未来成长能力的。审核标准严格一些，具备一定盈利能力再上市，在现阶段的资本市场，也是对投资者的保护。
实际上，之前采用第五套标准上市的企业，大部分尚未盈利但有营业收入，真正以“0收入”冲刺IPO的项目成功率也并不高。
6月，以第五套标准申报科创板IPO且告期内收入为0的苏州韬略生物科技股份有限公司宣告IPO终止。
目前，真正以报告期“0收入”成功登陆科创板的企业只有亚虹医药-U和上海谊众。
科创板第五套上市标准
科创板优先支持符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性的企业。
科创板前四套标准都对营业收入或净利润有要求，而第五套上市标准对收入和利润等财务指标皆不作出要求，更倾向于对企业产品技术领先提出要求。
（一）上市规则
1、第五套上市标准规则
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条规定，科创板第五套上市标准为“（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
2、医疗器械企业适用第五套上市标准
2022年6月10日，上交所制定并发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，规定了医疗器械企业同样适用于第五套上市标准。
（二）退市规则
科创板也通过退市制度对未盈利上市企业在研发成功和盈利时限提出要求。
1、退市风险警示
采用第五套上市标准的公司（以下简称研发型上市公司）主要业务、产品或者所依赖的基础技术研发失败或者被禁止使用，且公司无其他业务或者产品符合第五套上市标准，本所将对其股票实施退市风险警示。
2、启动退市程序
研发型上市公司自上市之日起第4个完整会计年度起，若出现下列情形之一，则启动退市程序：
（1）最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，或者追溯重述后最近一个会计年度扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元；
（2）最近一个会计年度经审计的期末净资产为负值，或者追溯重述后最近一个会计年度期末净资产为负值；
（3）中国证监会行政处罚决定书表明公司已披露的最近一个会计年度经审计的年度报告存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，导致该年度相关财务指标实际已触及（1）、（2）情形的。
上市企业概况
截至9月18日，A股企业中有20家凭借科创板第五套标准上市，这20家企业具体情况如下：
1、医药制造业占95%
20家采用第五套标准上市企业分布在2个行业，其中19家来自医药制造业，占95%，1家来自专用设备制造业。
2、上海企业上市最多
20家采用第五套标准上市企业中，上海企业最多，有7家，占比35%；紧随其后的是江苏，有5家企业，占比25%；排在第三位的是北京、四川，各有2家企业，各占比10%。
3、从保荐机构情况来看
20家采用第五套标准上市企业的保荐机构情况如下：
中信证券保荐企业数量最多，有7家，占比35%；
其次是中金公司，有5家上市，占比25%；
排在第三的是华泰联合证券、海通证券，各有2家上市，各占比10%。
4、从会计师事务所情况来看
20家采用第五套标准上市企业的审计机构情况如下：
普华永道中天数量最多，有6家，占比30%；
其次是安永华明，有3家，占比15%；
排在第三的是大华、容诚、信永中和，各有2家，各占比10%。
5、从律师事务所情况来看
20家采用第五套标准上市企业的首发经办律所情况如下：
北京市君合数量最多，有4家，占比20%；
其次是北京市嘉源、锦天城，各有3家上市，各占比15%。
企业问询重点
据大象君统计，20家采用第五套标准上市企业，主要问询问题包括：市场规模、市场空间，核心技术，市值相关问题，研发投入问题等。
一、市场规模、市场空间
案例1：盟科药业
问题1.1（3）在中国抗菌药市场规模预计复合增长率为-1.9%的背景下，多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场预计持续增长的依据，市场规模预测是否客观、合理相关行业数据来源的权威性，是否为发行人付费、定制。
案例2：海创药业
问题9（1）结合已上市针对相同适应症产品的销售情况、竞争格局，以及国内该产品临床阶段的管线数量和进展情况，分析发行人主要在研产品未来竞争格局；（2）结合前述问题，以及关于发行人研发管线的进展情况和商业化时间表，对主要在研产品的市场空间进行测算，说明测算的具体过程。
案例3：电生理
问题4 请发行人说明：（1）2015 至 2019 年国产电生理医疗器械市场规模占比逐年下降的具体原因，该因素是否持续存在以及国产器械占比是否存在进一步下降的风险，相关预测数据是否合理、审慎；认定发行人主营业务或产品“市场空间大”的依据，说明测算过程、相关参数、数据依据。
二、核心技术问题
案例1：海创药业
问题2 请发行人披露：（1）发行人自 2016 年开始进行 PROTAC 药物研发，但目前相关技术平台仅有“一种嵌合分子”一个相关专利的原因；（2）PROTAC 药物在“脱靶、细胞通透性、口服生物利用度、分子稳定性和耐药性”等方面的存在一定劣势的具体体现，发行人在克服 PROTAC 药物上述问题方面的进展和成果，技术先进性的具体体现。
案例2：金迪克
问题4 请发行人说明：（1）核心技术和专利等知识产权的来源，是否合法合规，是否为相关人员在原任职单或兼职单位的职务成果，是否存在争议或潜在纠纷；（2）侯云德、赵静在发行人核心技术形成过程中发挥的作用，核心技术和专利等知识产权的发明人情况，上述人员是否仍在发行人处就职，对发行人未来持续研发能力的影响；（3）公司核心技术与同行业竞争对手相比的优劣势。
案例3：亚虹医药
问题7（2）结合合作研发成果在核心在研产品APL-1202和核心技术中的具体应用情况，进一步说明发行人的核心技术和核心在研产品是否主要依赖合作研发、发行人是否具备独立的研发能力。
三、市值相关问题
案例1：迪哲医药
问题18.5 请发行人说明发行人本次预估市值不低于40亿元人民币的原因及合理性。
案例2：电生理
问题4（3）说明上述四家未盈利可比公司所在细分行业与发行人是否一致，其市值/研发投入作为发行人预计市值的估值指标是否合理、审慎，进一步分析发行人是否满足预计市值标准。
四、研发投入问题
案例1：荣昌生物
问题16 请发行人说明：（1）发行人生产部生产、质量部的质量管理是否区分研发活动和生产活动以及具体的区分标准；（2）与商业化生产相关的生产支出以及质量管理开支的在成本或费用中的归集情况，是否存在计入研发费用情形及相关部分符合研发投入认定的依据；（3）研发费用中其他项目的构成及主要内容，是否符合研发投入的认定；报告期各期研发投入与申报加计扣除认定数的差异，并逐项说明差异原因及符合研发投入认定的依据。
案例2：益方生物
问题24 请发行人说明：（1）研发投入的核算依据，是否存在应计入营业成本或其他费用项目的支出计入研发投入的情形；（2）发行人的相关研发费用如何在各项目间进行分配，报告期内是否采用一致的处理方式；（3）请结合工资薪酬计入研发费用的研发人员的界定标准，包括所属部门、人数等，说明研发费用中职工薪酬在报告期内大幅增长的原因。
总 结
第五套标准申报上市主要在核心技术、产品范围、阶段性成果、技术优势、持续经营能力、市场空间、信息披露等方面有要求。大象君总结了如下几点：
1、发行人的核心技术产品研发应当取得阶段性成果。
2、发行人应当满足主要业务或产品市场空间大的标准。发行人需详细论证主营业务所处行业市场空间非常大，替代空间非常大以及能够持续增加市场份额。
3、发行人应当具备明显的技术优势。发行人需详细说明发行人正在或者有能力进一步占据市场份额，具备明显的技术优势。
4、发行人应当不存在核心技术产品研发失败、主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。
第五套标准IPO收严是目前资本市场的需要，虽然审核可能收严，但是标准未变。
监管部门收紧科创板第五套上市标准并增加对递交申报材料企业的审核力度，不仅是为了保护投资者利益，也是为了确保市场的公平公正。
这种收紧的趋势实际上是为了市场的长期稳定发展，对于市场整体而言，能够提高整个行业的健康度和竞争力。