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2023年IPO被暂缓：在研产品遭扎堆竞争，轩竹生物商业化前景未卜

来源：时代周报　发布时间： 2023-08-08 10:46:09　编辑：夕歌

导读：2023年3月8日，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）上会遭暂缓审议，成为今年上半年科创板第三家上会被暂缓审议的IPO企业。

作者|黄锐

2023年3月8日，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）上会遭暂缓审议，成为今年上半年科创板第三家上会被暂缓审议的IPO企业。

在审议会议上，上市委重点问询其在研产品的技术优势、主要产品的市场空间和商业化规划优势等问题。

IPO被暂缓审议，并不意味上市进程就此止步，当事企业需回应和解决上市委关注的相关问题，完善申请材料，随后可以再申请上会。但截至8月3日，轩竹生物仍未披露对上市委审议会议意见落实函的回复文件。

与252种仿制药竞争，技术优势存疑

据国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，化学药品新注册分类共分为1—5类。其中，1类指境内外均未上市的创新药，与2类（境内外均未上市的改良型新药）有所区别。

据招股书，轩竹生物是一家持续开发并商业化1类新药的企业，已建立独立且完整的新药研发体系，并将7个在研产品推向临床及之后的开发阶段，但由于产品均未上市，报告期内（2020—2022年前三季度，下同），轩竹生物的营业收入均为0元。

值得一提的是，轩竹生物是上市公司四环医药（00460.HK）分拆而来的子公司，其成立之初并无研发能力，研发管线与相关人员整合来自控股股东四环医药。

首轮问询函回复文件显示，四环医药下属全资子公司香港轩竹于2018年9月出资设立全资子公司轩竹生物，并进行创新药业务的整合重组。轩竹生物母公司香港轩竹设立之初主要系作为资本运作及上市主体，承担投资控股职能，当时未开展实际经营业务，未形成主要产品管线，亦无相关人员。后伴随四环医药业务重组，四环医药将下属肿瘤、消化、非酒精性脂肪肝、糖尿病、抗感染等领域创新药研发管线及相关人员逐步整合至轩竹生物。

据《首次公开发行股票注册管理办法》，科创板企业需要面向世界科技前沿，拥有关键核心技术。

招股书显示，目前，轩竹生物的核心产品为安纳拉唑钠KBP-3571、吡罗西尼XZP-3287和XZP-3621。

其中，如图表1所示，安纳拉唑钠为一款PPI类抑制剂，目前市场中已有6类PPI类抑制剂上市，其中有5类PPI抑制剂已出现数量众多的仿制药，有3类PPI抑制剂已进入集采。截至2022年末，上述PPI类抑制剂仿制药的批文数量合计252份，市场竞争环境较为激烈。

在第一轮审核问询函中，上交所就安纳拉唑钠的技术优劣势展开问询，轩竹生物则回复称，安纳拉唑钠的临床数据有效性和安全性均较为优秀，且相比同为二代PPI药物的雷贝拉唑，有着药物相互作用风险小、受基因多态性影响风险低的优势。不过，轩竹生物并未详细说明安纳拉唑钠相较于艾司奥美拉唑、艾普拉唑等药物的技术优势。

此外，据招股书，轩竹生物另一款核心在研产品吡罗西尼为CDK4/6抑制剂，截至2022年10月，国内已有3款CDK4/6抑制剂上市，有7款处于临床III期及NDA阶段，虽然轩竹生物研发进度较为领先，但仍面临较多的竞争对手。

需注意的是，据第二轮问询函，CDK4/6抑制剂目前没有单药适应症获批，中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南推荐的治疗方案为内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂；并且根据阿贝西利的临床试验数据，联合治疗所延长的中位生存期以及达到的ORR均高于两个单药效果的简单加和。

对此，上市委要求轩竹生物说明在单药治疗效果远不如联合治疗的情况下，公司进行单药适应症临床试验的原因与考虑，单药治疗是否具备临床价值及获批可行性。

对于XZP-3621，该产品为一款二代ALK抑制剂，国内已有1款一代ALK抑制剂、4款二代ALK抑制剂、1款三代ALK抑制剂上市，且临床阶段在研管线进入到临床III期或NDA（新药注册上市）的ALK抑制剂共有5款，均为二代药物，竞争也较为激烈。

需注意的是，据招股书，除上述核心产品外，轩竹生物其他在研产品管线中，每个产品在境内和境外均存在已申报上市或处于临床阶段的产品的竞争。

在上会问询时，上市委要求轩竹生物结合国家相关政策要求、产品研发实际情况、技术储备等，说明各主要在研产品相比国内已上市产品和其他竞争方在研产品在技术方面的优势。

预测峰值市场规模不足36亿，市场空间遭问询

据上交所网站，科创板有五套上市标准，仅第五套上市标准对企业的营收、净利润没有要求，但这套标准要求“企业市场空间大，目前已取得阶段性成果”。轩竹生物正是选择第五套上市标准申报科创板IPO。

在首轮问询函中，上市委就要求轩竹生物结合核心产品的市场空间和竞争格局、技术优势，分析核心产品获批上市后的市场空间及具体测算情况，说明公司是否符合“市场空间大”的要求。

在第二轮问询函中，上市委再次要求轩竹生物合理说明公司核心管线的市场空间情况；公司在研发进度并不领先的情况下，市场空间预测的合理性。对此，轩竹生物在问询函回复文件中对三款核心产品作出销售峰值渗透率的预测，并据此计算出，2030年这三款核心产品预计达到峰值渗透率的市场规模合计约为25.79亿元至35.43亿元。如图表2所示。