捍宇医疗转战科创板：首款国产二尖瓣产品预计今年上市 国内已有多家企业涉足

导读：2021年赴港上市终止后，上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称“捍宇医疗”）再度冲击资本市场。近日，上交所官网显示，捍宇医疗科创板IPO已经获得受理，公司拟募资17 22亿元。

《科创板日报》3月7日讯（记者 朱洁琰）2021年赴港上市终止后，上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称“捍宇医疗”）再度冲击资本市场。近日，上交所官网显示，捍宇医疗科创板IPO已经获得受理，公司拟募资17.22亿元。

招股书显示，捍宇医疗的核心产品是二尖瓣介入器械ValveClamp，该产品主要用于对二尖瓣反流疾病进行微创介入治疗。ValveClamp已于2022年7月递交国家药监局注册申请，并预计于2023年完成注册并上市，有望成为中国首款商业化的国产二尖瓣反流介入治疗器械。

捍宇医疗曾在准备赴港上市时接受《科创板日报》记者采访表示，未来将以ValveClamp为基础，逐步向二尖瓣介入治疗的全产业链、全适应症拓展。

根据捍宇医疗最新的科创板IPO招股书，公司目前在研产品管线包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流、三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。

除了ValveClamp之外，其余产品中最主要的两个产品，全球首款可穿刺封堵器ReAces，确证性临床试验已于2022年8月启动首例入组，预计于2024年递交注册申请；以及经股二尖瓣修复系统ValveClasp，已通过确证性临床试验的主研单位伦理审批，预计于2025年递交注册申请。

本次科创板IPO，捍宇医疗拟募资17.22亿元，其中2.52亿元用于生产基地建设项目，8.56亿元用于研发中心建设及注册试验项目，2.14亿元用于营销网络建设项目，4亿元用于补充流动资金。

国内多家企业已涉足

《科创板日报》记者从业内获悉，二尖瓣介入治疗系一条黄金赛道。

首先，该赛道存在广阔的刚需市场。据弗若斯特沙利文报告，2021年全球中度到重度二尖瓣反流的患病人数为9990万人，预计到2027年将达到1.14亿患者。从微创介入手术量来看，2021年全球经导管二尖瓣修复手术台数为2.77万台，预计2027年将增至10.43万台。

另据弗若斯特沙利文的报告，中国中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的1000万人增长至2021年的1110万人，预计到2027年将增加到1260万人。

全球范围来看，全球共有六款经导管二尖瓣修复产品、一款经导管二尖瓣置换产品获批上市。中国市场中，仅雅培的MitraClip获批上市，后者系一种微创性的经导管二尖瓣返流修补术，于2020年6月获批上市。

在上述市场特点下，国内二尖瓣布局大热。据捍宇医疗招股书，目前在国内共有19款针对二尖瓣的介入器械已进入临床试验阶段，包括15个修复器械和4个置换器械。涉足的企业包括德晋医疗、纽脉医疗、臻亿医疗、乐普心泰、心纬医疗、沛嘉医疗等。

与此同时，资本对二尖瓣领域的投资热度也在持续攀升，根据相关统计，2020年到2021年间，国内二尖瓣介入领域投融资金额超40亿元，涉及德晋医疗、乐普心泰、捍宇医疗等企业。