深圳细胞和基因产业迎来巨大机遇期！全国首部细胞和基因产业专项立法3月1日正式实施

导读：3月1日，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）正式施行，这是全国首部细胞和基因产业专项立法。《条例》立足细胞和基因产业促进与扶持，通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等，推动细胞和基因产业实现高质量发展。

读创⁄ 深圳商报记者 刘虹辰 徐丽 谭彪 见习记者 张钧政

3月1日，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）正式施行，这是全国首部细胞和基因产业专项立法。《条例》立足细胞和基因产业促进与扶持，通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等，推动细胞和基因产业实现高质量发展。

这是2022年6月，深圳出台《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》重要政策文件，培育发展壮大“20+8”产业集群生物医药产业集群以来，针对细胞与基因的一大重磅利好。

业内人士旗帜鲜明地指出，细胞和基因产业迎来政策的春天，甚至期盼深圳市此政策的出台能推动细胞和基因产业链在珠三角生根、发芽乃至完善，进一步增强实体经济发展后劲，推动深圳加快建设具有全球影响力的科技和产业创新高地。

延长生命质量

“细胞银行”如雨后春笋般不断涌现

细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向。《条例》的出台，意图非常明显，期待培育细胞和基因产业的龙头。

深圳市发展细胞和基因产业的意图非常明显。《条例》对细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产等过程的政府管理规定、技术规范、生产质量管理规范、政策支持等做了进一步的要求和部署。

细胞产业的分支——细胞的采集和储存正在走进千家万户，借助银行的概念，细胞产业用“细胞银行”来概括细胞的采集和储存等链条。

近年来，随着大众健康意识的提升，细胞治疗技术成为一大热门。“细胞银行”快速发展，众多细胞储存机构于雨后春笋般不断涌现，在百度上键入“细胞银行”，能查到4000万条相关信息。

“细胞银行”能做什么？人类为什么要储存细胞？百度百科中如此描述细胞银行：细胞银行，是预先将健康的、有活力的细胞在超低温环境下存储起来，将来用来抗衰、保健以及在发生疾病时可以从细胞银行取出用于治疗。存储的细胞产生了生命价值，就好像存在银行的钱产生了收益，其利息就是延长生命质量。

在河套深港科技创新合作区的深圳市合一康生物科技股份公司内，一楼展示大厅“细胞银行”的标识非常醒目。合一康创始人罗晓玲是深圳最早接触并引入“细胞银行”概念的那一拨人，她用浅显的语言分享了对于“细胞银行”理念，以及细胞治疗技术对人类未来的影响。

“细胞存储是细胞治疗的基础,推动了细胞银行市场的兴旺。”罗晓玲认为，对于个人来说，细胞银行等于个体的大健康数据库，可以分析环境因素、饮食因素等对细胞的影响，来干预个体生活和治疗，助力个体健康，同时也为未来个体有可能需要借助细胞治疗技术消除相关疾病提供个体独属的原材料；对于产业来说，“细胞银行”这个数据库里包括不同年龄层、不同人群健康细胞的信息，通过信息对比分析可以反向服务于健康事业。

“打造定制化的‘细胞银行’正在成为潮流。”记者从合一康生物科技股份公司了解到，目前，该公司的细胞银行已累计存储数万份成年人自体免疫细胞。“相信未来，这个数字乘以十倍都不止。”罗晓玲非常看好“细胞银行”的市场前景，在她眼中，成年人存储自己的免疫细胞种子，可以在关键时刻救命。

生物医药新赛道

细胞治疗就像培育“特种兵”

相对于普通民众来说，细胞和基因专业性非常强。采访中，记者浅显了解了一下细胞和基因产业对人体和人类健康的影响。

“人体好比一个精细大社会，我们的免疫力就是城市的警察，免疫力部队都是精兵强将，只有当我们免疫力低下，才会让癌细胞有机可乘，这个时候就需要用到我们的细胞技术，将这些警察调出一部分，在体外训练营进行培训，把它们培训成有坚强意志的特种兵，然后再输入体内，让他们有能力去消灭体内的癌细胞。”深圳市合一康生物科技股份公司相关负责人介绍，作为一种新兴的治疗方式，细胞治疗不仅在癌症的预防与治疗、遗传疾病、传染病以及糖尿病等众多疾病的治疗中展现出良好的效果，也在人类延缓衰老、维护生殖功能、医疗美容、康复与再生医学领域展现出巨大的潜力。近年来，在技术、政策、市场等驱动下，我国细胞治疗产业呈现出蓬勃发展的态势，有望成为生物医药领域极具潜力的新赛道。

作为我国最早布局发展细胞与基因治疗产业的城市之一，早在2013年，深圳就制定并发布“生命健康产业十年发展规划”，将细胞与基因治疗技术列入未来产业进行培育。2022年，《深圳市科技创新“十四五”规划》出台，细胞与基因被列为深圳八大未来产业之一。生物医药产业作为深圳市“20+8”产业集群新兴产业之一，开展促进细胞和基因产业发展立法，有助于促进细胞和基因产业落实创新驱动战略，推动深圳的生物医药产业实现跨越式发展。

业内人士分析认为，开展促进细胞和基因产业发展立法，针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从制度上统筹解决推进，有利于鼓励深圳细胞和基因产业科技创新，推动细胞和基因产业实现高质量发展，不断增进人民健康福祉，促进健康中国建设。

采访中，罗晓玲特别提到为了将来有更大的使用价值，存储细胞是非常严格的，不仅要在-150℃至-196℃的气相液氮冷冻环境下储存，更需要有专业的超低温冻存与细胞复温技术和专业资质。据透露，作为一家已成立13年的细胞企业，合一康在河套合作区建立了逾3000平方米集细胞研发、制备、储存和细胞质量检测一体的平台，按照GMP、GTP、FACT及AABB国际标准建立了完整的细胞制备、储存和检测的质量管理控制体系，其“细胞银行”也早在2017年就已经率先通过了美国AABB国际权威认证。

如何规范行业发展？《条例》对细胞采集和储存行为进行了规范，明确规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的，应当委托医疗卫生机构开展。同时，考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低，则无需限定由专业医疗卫生机构完成。

罗晓玲认为，《条例》的出台，对此进行了规范，这样的规范有利于细胞产业的飞速发展。

未来细胞与基因产业潜力无穷

深圳细胞和基因产业迎来巨大机遇期

深圳细胞和基因产业起步早、产业基础较好，培育出华大基因、北科生物、创世纪种业、科诺医学、合一康等一批行业龙头企业和平台，初步形成了龙头企业创新引领、中小企业集聚发展的态势。

数据显示：2016年至2020年，中国细胞与基因治疗市场从0.02亿美元增长到0.03亿美元，复合年增长率为12%。随着国内监管政策的逐渐完善，临床需求不断涌现，未来中国细胞与基因治疗市场潜力无穷，预计2025年整体市场规模将达到25.9亿美元，而2020到2025年市场复合年增长率将实现276%，远超全球细胞与基因治疗市场的71.2%增速。

中国金融市场同样看好细胞与基因资料的市场潜力。据统计，2020年度中国细胞与基因治疗领域融资总金额达到126亿美元，5年复合年增长率达到59.3%，远超同时期全球细胞与基因治疗投融资额年复合增长率34%。

“细胞治疗惠及更多患者的关键还在于实现产业化，深圳细胞产业现在面临一个前所未有的机遇。”罗晓玲介绍说，未来细胞与基因产业潜力无限，《条例》的推出意味着深圳细胞和基因产业发展进入新的阶段，在规范行业的同时，也为行业指明了方向，产业链关键环节和全链条的建设，都为产业带来了巨大机遇，细胞产业迎来了春天。