0收入0产品，新药疗效无明显优势 轩竹生物科创板故事如何讲？

导读：作为一家典型的创新药企，轩竹生物还处于无收入无产品上市的“讲故事阶段”。截至目前，公司仅有一款安纳拉唑钠NDA（新药上市申请）获得国家药监局受理。

近日，四环医药（00460.HK）欲分拆间接附属公司轩竹生物冲刺科创板。红星资本局注意到，作为一家典型的创新药企，轩竹生物还处于无收入无产品上市的“讲故事阶段”。截至目前，公司仅有一款安纳拉唑钠NDA（新药上市申请）获得国家药监局受理。相关临床试验结果表明，轩竹生物的安纳拉唑钠疗效无明显市场优势，一旦上市，还将面临多个竞争对手的威胁。11月10日，红星资本局向轩竹生物公开邮箱发去采访问题，截至发稿未有回复。

为何分拆上市？

四环医药“瘦脸针”业绩不给力，轩竹生物连年亏损

手握乐提葆独家代理权，涵盖医疗美容、创新药等多个领域的四环医药，近来正忙于分拆旗下间接附属公司轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）至科创板上市。

今年5月，四环医药正式提出分拆轩竹生物独立上市，并于9月公开招股书申报稿。截至目前，四环医药间接持有轩竹生物62.3892%的股份，分拆完成后，轩竹生物将继续作为四环医药的间接附属公司，财务业绩也将继续并入集团账目。

公开资料显示，轩竹生物作为一家创新药企，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药，解决临床上未被满足的治疗需求。

创新药“十年磨一剑”，始终还未见成效。轩竹生物自2019年以来已连续亏损至今，尚未实现盈利。2019年-2021年及2022年第一季度，其净利润分别为-3.61亿元、-1.62亿元、-4.62亿元和-1.57亿元。

身负创新药研发重任，市场原以为，四环医药的“转机”出现在2020年。彼时，四环医药拿下在韩国当地市占率第一的肉毒毒素产品乐提葆（俗称“瘦脸针”）的独家代理权。

然而，大火的医美傍身，四环医药的财务数据没有得到提振。2022年半年报显示，公司亏损9590.1万元，医美板块业务收入9860万元，同比下降61.8%，为主营板块中下降最为严重的一块。

被委以重任的“瘦脸针”业绩不佳，“做减法”以聚焦主营业务成为四环医药新的指向针。

四环医药表示，分拆完成后，将继续主要从事医疗美容、仿制药的医药业务、糖尿病相关业务及CDMO/CMO业务。同时，还将于12-24个月以内拟出售部分或者全部，由于受到医药行业及政策变化的影响而未达公司业绩预期或不符合长期战略目标的仿制药及其他非核心传统医药类业务及资产（“潜在出售事项”）。

据轩竹生物招股书，此次预计募集资金24.7亿元。其中，约16.6亿元用于创新药研发项目，3.2亿元用于总部及创新药产业化项目 ，4.9亿元用于补充流动资金。

仅有一款产品进入NDA

行业太“卷”，新产品无明显市场优势

就目前而言，轩竹生物上市，能押注的仅有一款新药——安纳拉唑钠（KBP-3571，为PPI抑制剂），该药物用于治疗十二指肠溃疡适应症。

2021年10月，安纳拉唑钠NDA获得国家药监局受理，目前正在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中，或将迈入商业化阶段。除此之外，轩竹生物并无其他创新药产品进入NDA阶段。

↑轩竹生物产品线

红星资本局查阅安纳拉唑钠肠溶片的III期临床试验注意到，与目前使用广泛、疗效可靠、安全性高的二代PPI进口雷贝拉唑钠肠溶片相对照，其治疗十二指肠溃疡的临床疗效并无明显优势。

在轩竹生物披露的全分析集中，安纳拉唑钠20mg治疗组和雷贝拉唑钠10mg治疗组，十二指肠溃疡愈合率分别为90.9%和93.7%。对于该临床试验的结果，轩竹生物仅表示“在有效性方面，安纳拉唑钠治疗十二指肠溃疡的临床疗效‘非劣效于’雷贝拉唑钠”。

↑轩竹生物招股说明书截图

也就是说，服用剂量更高的安纳拉唑钠比服用剂量更低的雷贝拉唑钠，十二指肠溃疡愈合率更低。

截至今年6月30日，国内共有六类上市的PPI类药物，奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑为第一代药物，艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑为第二代药物。其中，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑的口服抑制剂占据国内口服质子泵抑制剂销售额的前三位。

据米内网数据，济川药业集团旗下的雷贝拉唑肠溶胶囊2021年销售额预计超过1亿元，市场份额达27.2%，在雷贝拉唑产品格局中位列榜首。石药欧意的奥美拉唑肠溶胶囊2021年销售额预计超过1亿元，在奥美拉唑口服用药市场中占据12.2%的市场份额。

这也意味着，安纳拉唑钠上市，即面临着强大的竞争对手。而目前，轩竹生物因未有产品获得上市批准，还尚未开展销售业务，也尚无新药商业化销售经验，商业化手段也成为继上市后的第一难题。

另外，随着国家集采、质子泵抑制剂使用原则等陆续推进，艾司奥美拉唑已被纳入国家集采目录。有市场分析认为，下一步进入集采的，将是雷贝拉唑和艾普拉唑。未来，若轩竹生物的安纳拉唑钠成功上市，离被纳入集采还远吗？

红星新闻记者 邓凌瑶