首个国产新冠口服药等通过形式审查，医保谈判下的国产创新药新风口

导读：9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片在内的343种药品正式通过形式审查，在下一步通过专家评审后，将开始谈判竞价。

医保目录形式审查结果公布，又一年医保谈判在即。9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片在内的343种药品正式通过形式审查，在下一步通过专家评审后，将开始谈判竞价。北京商报记者注意到，今年国产创新药参与谈判数量有望再创新高。业内专家表示，虽然我国生物医药科技突飞猛进，但也存在挑战。但医保谈判是国产创新药企商业化入局重要的一环，为产业提振了产业信，为企业明确了发力方向。在其支撑下，国产创新药迎来了新的崛起风口。

进入专家评审

2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单中，共343种药品通过形式审查，其中包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片等198种目录外西药和中成药与阿达木单抗注射液等145种目录内西药和中成药，对比通过初步形式审查的申报药品名单中的344种药品，减少了1种西药——甲硝维参阴道膨胀栓。

新冠疫情发生以来，从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠肺炎治疗药品给予高度重视，将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”作为申报条件之一，一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。

国家医保局表示，医保药品目录调整将分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。

下一步，国家医保局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的要求，按程序组织开展专家评审等工作。如进展顺利，将于11月公布新版的医保药品目录，明年1月1日落地执行。

频频上线

医保谈判是创新药企商业化入局重要的一环。我国生物医药科技突飞猛进，更多国产创新药正加速迈入医保目录。

国家医保局数据显示，2020年国家医保药品目录调整工作共对162种独家药品进行了谈判，119种谈判成功，市场高度关注的多个国产重磅创新药均出现在今年的医保目录上，包括恒瑞医药、百济神州、君实生物三家的PD-1药物，以及阿美替尼、泽布替尼、仑伐替尼等。

2021年更有十余款国产创新药进行医保谈判并顺利入局。广受关注的品类如ADC龙头荣昌生物的融合蛋白产品泰它西普和创新型维迪西妥单抗、恒瑞医药的氟唑帕利、艾迪药业的首个抗艾滋病国家1类新药艾诺韦林，贝达药业的恩沙替尼、诺诚健华的奥布替尼、艾力斯的伏美替尼等均顺利进入医保目录。

中信证券显示，2021年参与医保谈判的PD-1产品中，四大国产品种适应症范围扩大。此外，2021年医保谈判成功国产药品占比63%，27款创新药实现了当年上市当年入保。

今年国产创新药参与谈判数量有望再创新高。据医趋势统计，2022年首次参与谈判“上市一年内”的创新药将达50余款，其中国产新药超30款，占比约60%。以百济神州和恒瑞医药为例，分别有3款新药进入医保谈判。

此外，市场中也能看到更多国产创新药身影。据统计，在2016-2021年期间，我国便已有66款国产上市1类新药，并且上市药品数量呈逐年增多趋势。国家药监局显示，2022年上半年共有9款国产创新药（含疫苗）首次获批上市，有10款创新药获批新适应症。中国创新药正由仿到创，发挥出医药创新潜力。

迎来下一站

不可忽视的是，国产创新药仍存发展难题，但在医保目录药品动态结构优化过程带动下，正在重振信心，也迎来产业新风口。赵衡直言：“国产创新药曾以me-too即仿制药为主，本质还是模仿，缺乏真正的创新，药企能否摆脱me-too模式还要聚焦自身研发能力的提升。”

在研发过程上，新药还有必须要面对的现实。“一类创新原研药的研发过程极其艰难，业内存在着‘三十效应’。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示，研发耗时十年以上、投入超过10亿美元、成功率不足1/10是常态。

困局虽有，但医保目录谈判为国产创新药产业提供了更多信心。2021年，国家医保谈判总体成功率80.34%，医保目录认可度再次提高，创新药企拥有更可靠的合作对象。在医保带动下，创新药市场将更为产业化、规模化。创新药进入医保后，产品可及性，利好药品的快速放量，达到药企创新转化。“对药企来说，医保目录引导企业合理降价，明晰降幅预期，让创新药企有了更可持续的长期规划。同时也给创新药企指明了发展方向。”百济神州副总裁祁彦表示。

医保目录动态调整也推动了创新药成果转化提速。曾经，新药获批后不能及时纳入报销范围，一定程度上抑制了国产创新药的转化动力。如今，医保目录动态调整快速、有效纳入临床急需，给予创新药上市后尽快纳入国家医保报销的机会。邓之东表示：“随着我国医保目录用药和动态调整进一步规范，这将有利于提升医保资金的使用效率。从医药产业方面来说，有利于促进医药创新发展。”

“医药企业想要长远发展，需更新优化企业发展战略，医保谈判激励国产创新药不断提升自身研发能力。未来，创新药国产替代有望持续加速。”邓之东表示。

北京商报记者 方彬楠 实习记者 郝彦