我国首个国产新冠口服药“阿兹夫定”，会成为疫情的终结者吗？

导读：当前，全球新冠肺炎疫情肆虐、国内疫情多点散发，新冠疫情的预防（疫苗）和治疗（药物）仍然是我们对抗疫情最有力的武器，在此背景下，新冠口服药赛道备受关注。

当前，全球新冠肺炎疫情肆虐、国内疫情多点散发，新冠疫情的预防（疫苗）和治疗（药物）仍然是我们对抗疫情最有力的武器，在此背景下，新冠口服药赛道备受关注。

而万众瞩目之中，河南真实生物研发的阿兹夫定片，在多家药企近10余款新冠口服药的在研竞跑中，率先拔得头筹。

一、阿兹夫定，我国“首个国产新冠口服药”

国家卫健委8月9日发布通知称，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

在当前的疫情形势下，国内急需有效的小分子抗病毒口服药物，以满足一线抗疫的临床需求。

目前，阿兹夫定主要适用于普通型成人患者的治疗，在老年人、有基础疾病的患者、免疫功能低下等人群的适用性方面，其有效性及安全性仍需在临床进一步实践验证。

对于老年人而言，疫苗及小分子药物都是重要的防治手段，小分子药物也将成为降低重症发病风险的有效措施，除了疫苗和小分子口服药的治疗，后续临床药物研发也将关注暴露后预防，这也是对疫情防控的有力的支撑。

通知还称，阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COV-ID-19）成年患者，用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

同时，不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用，患者应在医师指导下用药。

二、作为我国首个抗新冠口服药，性能如何？

阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验主要疗效指标达到预期，获批开展Ⅲ期临床试验两年多的阿兹夫定片，有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。

7月15日，河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定片治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

1、显著改善临床症状

阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。

首次给药后第 7 天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组 40.43%，安慰剂组 10.87%（P 值 <0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P 值 <0.001）。

2、具有广谱抑制RNA病毒复制的作用

研究发现，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒虽然有别于艾滋病病毒，但同属于RNA作为遗传物质的病毒。

阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强且长效。

三、阿兹夫定用药安全吗？不良反应大吗？

关于阿兹夫定遗传毒性和生殖毒性是许多人关注的焦点。在国家药监局药品审定中心2022年公布的评审报告中，确实提到了阿兹夫定具有遗传毒性和生殖毒性。

从专业角度上讲，一切抛开剂量的药物安全性讨论都是不科学的，但解释一下大概就很容易理解。

评审报告中涉及的遗传毒性、生殖毒性都是基于动物实验得出的结论，使用的剂量也是人体临床试验用药剂量的近10万倍。

对于患者给药，从目前给药周期看，阿兹夫定基本上只用吃7天，所以在这样的剂量用药是可以保证其安全性的。

四、我国首个国产新冠口服药“阿兹夫定”，会成为疫情的终结者吗？

不是，至今没有任何一款抗新冠药物敢于自称“特效药”，连3—4月份上海疫情紧张之时，紧急批准的辉瑞帕克洛维，被国内某些人鼓吹为“特效药”，也被证实是一场闹剧。

阿兹夫定定位很明确，是治疗新冠的口服药，因为治疗原理和艾滋病差不多，所以一药多用，也适用于抗新冠疫情。

阿兹夫定在国产新冠口服药行列占据了先发优势，但能否保持持续领先，目前暂无定论，但市场必定会再次经历短暂狂欢。

阿兹夫定药片作为新增治疗手段之一，可以减轻感染，减少重症，但战胜新冠疫情，起决定作用的，是严格有效的防疫手段，筑起防疫屏障。