新冠口服药SHEN26临床试验获批 科兴制药跳空高开10.22%

导读：科兴制药公告称，全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验。

记者 张鑫

7月18日，科兴制药跳空高开10.22%。北京青年报记者了解到，科兴制药公告称，全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验。

据科兴制药介绍，SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，其对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性。作为广谱药，其未来在适应症的拓展研发上或许具有普适性。

北京青年报记者了解到，截至今年6月底，全球仅有两款新冠小分子药物获批上市。一个是默沙东的Molnupiravir（莫纳皮拉韦），另一个是辉瑞的Paxlovid。其中，Paxlovid在今年2月得到中国国家药监局附条件批准进口。

目前，多款国产新冠口服药正处于开发中。其中，真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺处于国产新冠小分子口服药研发进度的第一梯队。而就在几日前，真实生物宣布，此前作为艾滋病治疗药物的阿兹夫定片，其治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。此外，歌礼制药、科兴制药、广生堂、先声药业、云顶新耀等药企也在积极推进产品进入临床试验。

方正证券表示，按照目前国内新冠口服药的研发进度，2023年将是国产新冠口服药的上市元年。中银证券表示，新冠疫情持续，变异株Omicron致死率下降但传染性极强。医疗资源挤兑或将成为一大担忧，新冠口服药给药简便，能够一定程度降低医院负荷。国产新冠口服药需求可观，不确定性主要来自于药物本身质量是否可靠。新冠口服药市场空间可观，国产药物市场需求确定。