高瓴为股东，核心产品获批，康沣生物递表港交所

导读：港交所近日披露，康沣生物递表港交所主板申请上市，花旗、华泰国际为联席保荐人。康沣生物曾于今年1月递表港交所，目前该申请文件已失效。

康沣生物是一家中国创新医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。自2013年成立以来，公司打造了一个全面的产品组合，主要专注于两大治疗领域：血管介入疗法，以治疗房颤及高血压等心血管疾病，及经自然腔道内镜手术(NOTES)，以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病（例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌）。

截至最后实际可行日期，公司拥有两款核心产品、15款处于不同开发阶段的其他在研产品及六款商业化医用耗材。四款管线产品获国家药监局或其省级对应机构认可为“创新医疗器械”。

康沣生物分别拥有与膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹直接相关的三项及八项重大专利及专利申请。公司于2020年、2021年及截至2022年4月30日止四个月产生的研发开支分别为人民币4230万元、人民币8980万元及人民币1520万元。

此外，公司拥有强劲的知识产权组合，截至最后实际可行日期，该组合包括中国及海外的107项注册专利、13项注册商标，以及41项待审批专利申请及17项待审批商标申请。

商业化进程方面，截至最后实际可行日期，康沣生物已推出六款微创手术耗材产品，且公司的商业化工作初见成效。公司已建立广泛的分销网络，截至2022年4月30日与52家中国分销商订立分销协议，以销售商业化产品。

于2020年、2021年截至12月31日止，2021年、2022年截至4月30日止四个月，康沣生物收入分别为约905.4万、2242.6万、493.1万、632.1万元人民币。年内亏损分别为约1.59亿、约1.26亿、6809.9万、3002.4万元人民币。

招股书显示，于往绩记录期间，康沣生物的所有收入均产生自销售医用耗材，其主要包括肺结节定位针及单孔多通道腹腔镜手术入路系统。截至最后实际可行日期，公司并无商业化任何冷冻治疗系统。

公司的年/期内亏损由2020年的1.59亿元减少至2021年的1.26亿元，主要由于公司收入主要由中国市场的肺结节定位针及单孔多信道腹腔镜手术入路系统销量增加所驱动；及行政开支减少人民币7330万元，主要由于公司于2020年产生大量的股份付款1.07亿元。

招股书显示，康沣生物的IPO前投资者包括私募股权及风险投资基金以及投资控股公司，其中部分专注于医疗健康产业。根据联交所发布的指引信HKEX-GL92-18，珠海高瓴、元生创投及比邻星创投为资深投资者。于2021年7月21日股份改革完成后，高瓴钧恒持股比例达到8.48%。

市场规模方面，房颤冷冻消融导管的全球市场规模自2016年的7.27亿美元增加至2020年的12.01亿美元，复合年增长率为21.2%，并预计于2030年达至77.35亿美元。在中国，房颤冷冻消融导管市场规模自2016年的人民币48.4百万元增加至2020年的人民币2.55亿元，复合年增长率为51.5%。在房颤患病率不断上升及冷冻消融治疗渗透率日益提高的推动下，预计中国房颤冷冻消融导管市场规模于2030年将增至人民币51.03亿元。

竞争格局方面，截至最后实际可行日期，根据弗若斯特沙利文的资料，全球仅有四款商业化的房颤冷冻消融器械。截至最后实际可行日期，中国市场上仅有一款经国家药监局批准用于房颤的冷冻消融器械，即美敦力的Arctic Front Advance。中国尚无国产房颤冷冻消融器械获批准商业化。

截至最后实际可行日期，康沣生物为中国仅有的三家正在进行临床试验的房颤冷冻消融器械公司之一。根据弗若斯特沙利文的资料，康沣生物的心脏冷冻消融系统（心脏冷冻消融系统）有望成为中国最先获批商业化用于治疗房颤的国产冷冻消融产品之一。