《互联网诊疗监管细则（试行）》正式实施，划了哪些监管红线？
导读：近日，互联网医疗重磅政策《互联网诊疗监管细则（试行）》（以下简称《细则》）正式发布并开始施行。
文 | vb动脉网
近日，互联网医疗重磅政策《互联网诊疗监管细则（试行）》（以下简称《细则》）正式发布并开始施行。
与2021年的《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）相比，试行版文件整体变化不大，仍将重点放在互联网诊疗全流程的质量和安全监管上，整体目标仍然是促进互联网诊疗健康发展。
不过，《细则》中关于病历记录及保存、线上处方开具、处方药销售、人工智能应用红线等的表述更加细致，为监管落地进一步明确了标准。
《细则》是针对近年来互联网医疗行业实践中的现实问题所制定，与从业者息息相关。具体来看，《细则》意在解决行业中哪些问题？划出了哪些红线？实施后对行业有何影响？动脉网访谈多方人士，进行了解读。
01 监管主题延续，完善更多细节
此次文件在2021年进行了公开意见征集，两版文件内容既有延续，又有细节差异。
《互联网诊疗监管细则（试行）》和《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》部分内容对比（红色为变更内容），资料来源：国家卫健委官网
此次《细则》要求确保医师本人接诊，其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。《征求意见稿》将“接诊”改为“提供诊疗服务”，可以涵盖线上诊疗的所有环节，包括接诊后的诊断、开方等等；诊疗服务由医生本人提供，是医疗安全的重要保障。
电子病历是进行医疗质量控制的载体。《细则》既要求互联网诊疗病历记录按门诊电子病历的有关规定管理，保存时间不得少于15年，还要求图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。
《征求意见稿》规定，提供互联网诊疗的医疗机构建立退出机制，但未明确退出机制下如何处理病历资料。对此，《细则》进行了详细补充：互联网医院更名后，病历等数据信息由变更后的互联网医院继续保管；互联网医院注销后，由依托的实体医疗机构继续保管；所依托的实体医疗机构注销后，可由省级卫生健康主管部门或者省级卫生健康主管部门指定的机构按照规定妥善保管。
明确各种条件下的去向，使得病历记录按要求进行保存更具可操作性。
《细则》对处方开具、处方药销售等也有更多表达，并明确指出“严禁使用人工智能等自动生成处方”。事实上，在“确保医师本人提供诊疗服务”的相关规定中，已经包含了禁止人工智能开具处方的意思，此处再次单独强调，体现了对行业内实际问题的回应。
对于药品回扣线上化问题，《细则》中明确：要严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（以下简称《九项准则》）等有关规定。
《九项准则》于2021年11月由国家卫健委、国家医保局和国家中医药局联合印发，是2013年《加强医疗卫生行风建设“九不准”》的升级版，也是医疗机构工作人员从业中的红线。《九项准则》包括不接受商业提成、不牟利转介患者、不收受企业回扣等要求，被整体列入《细则》，更加说明线上线下应该以一致的标准对待。
不只是两版文件有延续，银川互联网+医疗健康协会秘书长傅虹桥表示，《细则》整体上也是对2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》等3个文件要求的延伸和细化，并非要将行业“严管”起来。
广东省第二人民医院网络医院院长周其如称，2018年以来，互联网医疗快速发展，却存在全国不平衡的现象，如果没有疫情，不平衡现象可能更严重；行业发展过程中，又出现了一些误区。“针对这些问题，<细则>通过更清晰、可操作性更强的规定，来实现全国标准统一的、更加规范的管理。”
02 怎样聚焦医疗质量与安全？
医疗质量和安全是《细则》的核心，文件也提出了整体原则，即“开展线上线下一体化质控”。
疫情以来，互联网医院数量实现规模化增长。尽管《互联网医院管理办法（试行）》制定了互联网医院基本标准，但由于各省份互联网医院审批政策有差异，也因此形成了各地线上线下有着不同类型的“绑定”状态；部分地区可以多家互联网医院依托一家实体医疗机构，部分只能“一对一”。
无论是哪种状态，线上线下一体化质控都提出了更高的要求，互联网医疗企业的挑战与机遇并存。
微医相关负责人表示，按照《细则》“线上线下一体化监管”的要求，互联网诊疗要与实体机构提供的诊疗服务做到最大限度的“同质”。《细则》还强调，互联网医院需按规定日期进行校验，设置专门部门管理医疗质量、医疗安全等，并能够引导患者到实体医疗机构就诊，这些都将大幅度提高互联网医院建设、运营及维持成本，对互联网诊疗平台线上线下综合服务能力也形成了考验。未来，具备互联网医疗基础设施及相关的技术能力、运营管理经验将成为合规运营的重要前提。
“医疗质量与安全、生命与健康丝毫容不得妥协，这是行业必须实现合规经营的原因，只有基于此行业才谈得上持续发展、提质提效。”该负责人提到，这也意味着需要给行业制定明确的标准和规则，让每一个主体有章可循、有规可依，《细则》相关规定的意义就在于此；未来，相信《细则》逐步落实过程中，能促进行业加强对质量与安全的重视，在这一基础上再去创新服务和产品，为患者提供更优质、高效的服务，来实现自身的快速发展。
好大夫在线创始人兼CEO王航还注意到，《细则》要求互联网诊疗的电子病历应当与所依托的实体医疗机构电子病历格式一致。“这对从业者提出了不小的挑战，因为线上线下诊疗特点不同，这条规定如何实现需要行业共同探索。”
在王航看来，医疗质量管理是所有从业者都必须高度重视的问题，是安身立命之本；企业必须做到严格执行，真正在为患者提供有价值的服务基础上，建立良性的业务发展模式。同时，《细则》明确了平台对医生的责任，必然会推动平台优化医生工作系统，建立对医生的培训、考核、激励、监管等管理机制，帮助医生高效、优质地服务患者。
微脉互联网医院与平台中心总经理吴子威则认为，随着国家对互联网诊疗监管措施的不断完善与细化，行业将往更规范化的方向发展。互联网医疗的高速发展为大众提供了巨大的便利和实惠，同时还需保证质量和安全；这要求互联网医疗回到服务本身，聚焦如何面向全人群，去提供普惠的、全方位、全周期的服务，同时又能满足人们多样化、多层次的医疗健康服务需求。
03 如何加强处方和处方药销售合规？
动脉网了解到，从业者对《细则》中处方及处方药的相关规定尤为关注，这也是医疗质量和安全的两项关键要素。
京东健康相关负责人表示，一直密切关注行业政策和监管法规，也在期待此次《细则》出台。文件中关于禁止人工智能自动生成处方、医生收入不能和药品销售挂钩等的要求都符合行业和大众期待。“这也有利于进一步规范互联网诊疗行为，对合规经营的企业是一种保护和支持，我们也始终关注和重视医疗服务的专业化和标准化建设，以确保为用户提供安全、便捷、可信赖的互联网医疗服务。”
《细则》规定，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。
上述规定正面回应了业内曾出现的购药补方、AI开方等问题。
“在许多平台以药品销售作为重要收入来源的情况下，对处方和处方药相关规定的关注在情理之中。”中国社会科学院健康发展研究中心副主任陈秋霖认为。
按照陈秋霖的解读，《征求意见稿》要求“严禁在处方开具前，向患者提供药品”，有两层含义：第一，如果患者要求购买处方药，却没有已确诊某种疾病的病历资料，全凭自述疾病和症状，而平台为了满足凭处方售药的规定，针对性给患者开处方的，这显然是违规，既是“补方”，也是初诊。第二，如果患者在有完整病历资料的情况下要求开药买药，这就需要根据具体情况判断是否属于复诊；如果是复诊，即按照问诊、开具处方、审核处方等的一系列流程进行。
关于明确禁止人工智能开处方，陈秋霖提到，人工智能作为新兴技术，应用尚未成熟，即使在线下也只能作为医生辅助，线上也理应如此。“同时，这不只是技术问题，还涉及伦理问题。”
当前，“医+药”模式已成为业内常态，互联网医疗平台普遍建立自营药房、开展线上线下药店合作，进行药品销售；医药电商平台、医药O2O平台等也通过自建互联网医院、与第三方合作等方式，解决处方来源。一些综合型大平台有着规模不小的线上接诊量、药品订单量，在业务量增长的同时，服务流程、技术等真正的合规不容忽视。
华卓科技相关负责人表示，如果平台受商业利益驱使，罔顾监管要求与患者诉求，不仅有悖于远程问诊和线上开方的初衷，也无法保障患者的用药安全。作为技术型企业，也应基于国家最新监管要求与最严标准来建设互联网医院；充分调动医学资源、辅助医生进行决策，但又不直接面向患者提供问诊、开方服务。
04 行业新格局下企业怎样立足？
整体上看，《细则》中出现了38次“应当”、4次“严禁”，给行业划定标准和红线。“如果没有规范的监管，行业很难有长足的健康发展。”周其如提到，《细则》将过去模糊的概念定义得更清晰，明确了准入和退出机制，互联网医疗的行为边界更明确；《细则》既强调了互联网医疗主体责任，又有利于解决平台建设规范、服务乱象等问题，有利于行业发展的趋势是显而易见的。
陈秋霖坦言，可以预见，行业可能会迎来一些结构性调整。首先，此前打擦边球的企业违规风险高，需要花更多精力在合规经营上；这类企业的业务空间被压缩，为注重“严肃医疗”的企业腾挪出更多空间，让互联网诊疗回归“严肃医疗”定位。其次，行业少一些因不合规产生的负面消息，用户对这种新业态的接受程度会越高，企业也因此会受到正面促进。最后，从商业角度看，迫使企业思考如何降低对药品收入的依赖，优化收入结构。
医联相关负责人则表示，《细则》的出台开启了互联网医疗行业的新阶段，进一步明确了要围绕互联网诊疗健康发展这一目标，以实体医疗机构为依托、以信息化为支撑，针对医疗机构、人员、服务质量和安全展开规范监督。企业应深入探索医疗与数字技术的融合，为全行业的健康、规范、可持续发展做出贡献。
无论如何，互联网医疗的行业格局较前几年已发生了巨大变化，尤其是公立互联网医院的力量势不可挡。因疫情防控需要，上海89家公立互联网医院甚至已可提供跨院复诊和配药，迈出了公立互联网医院信息互联互通的一大步。
新规实施后，公立互联网医院继续执行线上线下一体化管理、真实的互联网诊疗服务等要求，面临的挑战小。对企业来说，需在整体利好的行业环境下，进一步明确在新格局中的定位，并严格以《细则》为标准、甚至高于文件标准做自我要求，才能更好立足。