世卫公布国药新冠疫苗评估报告 Nature综述中国批准的5个疫苗

导读：国药集团向世界卫生组织（WHO）申报了北京生物制品研究所疫苗BBIBP-CorV的数据。报告中显示，在阿联酋、巴林、埃及和约旦开展的III期试验共入组45,000人。疫苗接种组和安慰剂组各13,765人，并随访112天。

国药集团疫苗灭活病毒疫苗BBIBP-CorV首次公布保护力数据详情。

国药集团向世界卫生组织（WHO）申报了北京生物制品研究所疫苗BBIBP-CorV的数据。报告中显示，在阿联酋、巴林、埃及和约旦开展的III期试验共入组45,000人。疫苗接种组和安慰剂组各13,765人，并随访112天。

中期分析确诊病例疫苗接种组21例，安慰剂组95例，保护力为78.1% （95%CI 64.9-86.3%）。

WHO的评估报告已经公开，并很可能会在后面几周内将该疫苗纳入到WHO紧急使用授权中，从而进一步通过WHO的COVID-19疫苗全球获取（COVAX）计划为世界其他国家提供疫苗。

同时进行评估的还有中国科兴生物的疫苗CoronaVac。

WHO对国药集团数据的证据质量陈述（statement on quality of evidence）显示： 国药集团的BBIBP-CorV对18-59岁且不合并危险因素的成年人，预防PCR确诊COVID-19的保护效力，证据可信度高 、安全性（严重不良事件）的证据可信度中；对于老年人和伴有危险因素人群，保护力和安全性的证据可信度均为极低。

需要说明的是，证据可信度极低，不代表无效；而是因为那个观察组临床试验纳入的受试者人数太少，所以得到的结论不可靠。

2021年5月4日，Nature杂志特别发表了Smriti Mallapaty 对中国批准的5个（3类）疫苗进行的概述。

国药和科兴的疫苗是目前中国接种疫苗的主要组成部分。

到5月4日3pm的统计显示，中国内地已经接种了2.8亿剂疫苗，占世界所有已接种疫苗的23%；最近一周，中国每天接种720万剂疫苗，是第二名的美国的3倍多。

（图源：彭博社）

除了中国之外， 还有其他45个国家和地区使用了中国的灭活病毒疫苗 预防COVID-19。

WHO通过紧急使用授权批准的疫苗，将可以被COVAX采购，供给经济欠发达国家。所以COVAX对疫苗的要求主要包括：供应量大、易于运输、价格便宜和获得WHO批准。

迄今为止，COVAX已经签署了20亿剂疫苗的供给计划，主要是阿斯利康和强生生产的腺病毒疫苗；其中10亿剂是由印度生产的阿斯利康疫苗。但由于印度近期出现COVID-19危机，出口疫苗计划已经暂停。所以目前仅仅运送了约5,000万剂疫苗。

在这种情况下， 中国疫苗对于COVAX的疫苗供应可能非常关键。

中国是最早研发COVID-19疫苗的国家，在灭活病毒疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗和mRNA疫苗等不同类别均有研发。

但这些研发项目 普遍存在一个重要的问题 ：临床试验结果尚未发表，甚至尚未公开。

公开透明的数据，是临床科研的基本要求，也是获得批准的基本条件。

相对来说，中国科兴生物在数据公开方面做的最好。

Nature 杂志对中国的5个疫苗汇总结果如下，：

该资料显示， 中国仅两款灭活病毒疫苗公司在2021年的预计生产能力就可达到40亿剂，不仅仅足够国内使用，更可以提供10多亿剂疫苗供应其他国家。

世卫组织的评估结果提供了更详细的中国两款灭活疫苗的保护力。

国药集团北生所的疫苗预防有症状COVID-19的的总体保护力为78.1% ，预防住院的保护力为78.7%。

但仅在18-59岁且不合并危险因素的成年人更可靠。

（图源：WHO报告）

科兴疫苗对预防有症状COVID-19的保护力为67% ，对预防住院的保护力为85%，对预防病死的保护力为80%。

该保护力在18-59岁且不合并危险因素的成年人，结论很可靠；对于老年人或者合并危险因素的成年人评估为可靠。

（图源：WHO报告）

（图源：WHO报告）

编者按：

世卫组织公布的数据，为我们提供了关于国药集团和科兴生物灭活疫苗的更多数据。

国药集团BBIBP-CorV对预防有症状COVID-19的保护力为78.1%。这个结论仅在18-59岁且不合并危险因素的人群中得到高可靠性验证。

科兴生物CoronaVac对预防有症状COVID-19的保护力为67%。这个结论在18-59岁且不合并危险因素的人群中得到高可靠性验证；对于老年人或者合并危险因素的成年人得到中可靠性验证。

目前WHO已经通过紧急使用授权先后批准了英国阿斯利康的腺病毒载体疫苗、美国辉瑞/德国BioNTech的mRNA疫苗，美国强生的腺病毒载体疫苗和美国Moderna公司的mRNA疫苗等四个疫苗。

如果中国国药集团和科兴疫苗被WHO批准，则将成为第五个获得批准的疫苗，也将是第一个灭活病毒疫苗。

这对于中国疫苗通过世卫组织向其他国家提供是必要的一步。

我们经常收到后台留言，我们总提的数据是指什么？是否就是最后的那个保护力的数字。

对于数据（data），维基百科说的很清楚：

Data are units of information, often numeric, that are collected through observation. In a more technical sense, data are a set of values of qualitative or quantitative variables about one or more persons or objects.

翻译过来，就是：数据是经观察而收集起来的一组信息，通常由数值组成。从更专业的角度讲，数据是关于一个或多个个体/事物的定性或定量参数构成的一组数值。

所以，数据不仅仅是78.1%这个数字，更包括其后面详细的参数；由此才能判断这个数字是否可靠。

公开透明的数据是临床试验和疫苗/药物批准的最基本要求。

参考文献：

https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr2021_critical-evidence_sinopharm.pdf

https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/5_sage29apr2021_critical-evidence_sinovac.pdf