是否符合第五套上市标准相关要求？益方生物科创板IPO回复这样论证

导读：9月28日，益方生物科技(上海)股份有限公司(下称“益方生物”)回复科创板三轮问询。

9月28日，益方生物科技(上海)股份有限公司(下称“益方生物”)回复科创板三轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板三轮问询中，上交所关注到，根据问询回复，益方生物在BPI-D0316产品I期临床试验阶段开始与贝达药业达成合作，其后临床试验工作主要由贝达药业实施，并由贝达药业作为新药上市申请人，发行人将根据协议约定取得研发历程碑付款和销售分成。除BPI-D0316产品外，发行人仅拥有D-0120产品获准进入临床II期。

上交所要求发行人：(1)进一步说明将BPI-D0316产品对外授权后仍披露为核心产品管线的理由是否充分;(2)充分说明D-0120产品的研发不确定性风险;(3)结合研发团队、核心技术的先进性、产品管线重要性等因素，充分论述发行人是否符合第五套上市标准相关要求。

益方生物回复称，创新药研发的流程主要包括药物分子设计、临床前的药理药效及转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发、临床方案设计及开发等多个步骤。BPI-D0316来源于发行人的自主研发，发行人独立完成了大部分的核心研发工作，涵盖了从药物分子设计、临床前的药理药效及转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发到开展注册性II期临床试验的全部工作。发行人于BPI-D0316获准开展II期临床试验后与贝达药业达成合作，双方共同制定了开发计划，发行人全程参与了后续临床试验的执行和NDA申报工作。

发行人独立推进BPI-D0316至获准开展临床II期试验，独立完成了BPI-D0316临床试验阶段的关键步骤和核心工作并参与了BPI-D0316临床试验阶段的大部分工作。

在合作后，发行人全程参与了BPI-D0316产品二线治疗新药上市申请(NDA)的申报。在临床试验方面，发行人作为二线治疗临床试验的申办方，审核并签署了各研究中心的合作协议，在NDA阶段审核了临床I期、II期试验的有关数据，参与了总结报告和申报资料的撰写以及与CDE的沟通工作。在CMC方面，发行人作为临床药品生产及制剂开发的主要研究者撰写了原料药工艺和制剂开发的总结报告，提供了剂型和工艺选择的依据，审核了制剂申报资料，审核了临床样品的稳定性数据和相关报告，为NDA申报资料中不同批次临床样品的稳定性数据提供了支持。

关于发行人符合第五套上市标准相关要求的分析论证如下：

1、预计市值不低于人民币40亿元

2018年12月，发行人与贝达药业就BPI-D0316产品达成一系列合作。该等合作发生之后的2020年9月，发行人完成最新一轮融资，本轮融资完成后的估值达到48.24亿元。本轮投资由高瓴资本、启明创投、经纬资本、招银国际等众多知名投资机构投资入股，估值为市场化行为。新一轮融资完成之后，发行人各项在研项目顺利推进，进一步推动了公司价值持续提升。

2、主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大

关于发行人主要产品临床需求和市场规模的具体分析请参见本回复之“(三)发行人主要产品均为针对重大疾病领域的临床急需药物，市场空间大，具有较好竞争优势，产品研发进度在全国或全球位居前列”的相关内容。

3、目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验

(1)发行人针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药，尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂D-0120正在中国进行IIa期临床试验。

(2)发行人针对治疗非小细胞肺癌的靶向药，第三代EGFR抑制剂BPI-D0316(甲磺酸贝福替尼)为发行人独立自主研发至获准开展II期临床试验后对外授权的产品，BPI-D0316产品已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请(NDA)已于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，目前在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中，预计2022年获得上市批准;BPI-D0316一线治疗的II/III期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。

(3)发行人针对治疗乳腺癌的靶向药，口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心的Ib期临床试验，预计2021年下半年在中国启动II期临床试验。

(4)发行人针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药，KRASG12C抑制剂D-1553已经在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等国家及地区启动了国际多中心I/II期临床试验，II期临床试验预计于2021年第四季度开始患者入组。

综上所述，发行人符合第五套上市标准相关要求。