FDA批准Ellume的非处方家用新冠病毒检测产品

导读：美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的家用新冠病毒抗原检测，可在20分钟内提供诊断结果。

美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的家用新冠病毒抗原检测，可在20分钟内提供诊断结果。Ellume检测通过智能手机应用呈现结果，诊断结果将匿名与当地公共卫生官员分享。该检测将于今年1月在美国市场上市，零售价为30美元。Ellume希望扩大与零售商、公司和大学的合作。

可以在家中进行的快速新冠病毒抗原检测并不是全新的，现在通过FDA认证的Ellume检测与我们过去看到的检测类似。Ellume COVID -19家庭检测是一种快速的侧向流动抗原测试，是一种将液体样本沿着带有反应性分子的表面运行的测试。该检测可以从任何2岁或以上的人的鼻拭子样本中检测SARS-CoV-2病毒的蛋白质片段。

用户会在一个盒子里得到他们需要的一切。他们将使用棉签从鼻子或喉咙中收集样本，在将所得样本放在设备上之前，这些样本将与溶液混合。20分钟内就可以得到结果。要想获得结果，用户必须在智能手机上下载一个应用程序。该应用还会将数据按邮编匿名发送到云端，这样卫生官员也会得到积极的结果。因此，Ellume检测方法纠正了其他快速检测的一个问题。它可以告知公共卫生官员用这种方法检测的感染人数。

了解在任何特定时间有多少人被感染，对于处理一种病毒，特别是在美国和世界各地激增的新冠病毒具有巨大的重要性。但家用快速非处方检测通常不要求患者告知当地公共卫生官员，也不具备自动检测的功能。Ellume测试解决了这个问题。

在家测试确实有其他问题，人们需要注意。样本收集不当可能导致假阴性诊断。快速检测的准确率为90%到97%，这意味着它们可能会错过一些COVID-19病例。得到假阴性结果的人可能会感染其他人，以为自己没有感染病毒。感染后检测阴性的原因之一是接触COVID-19患者后过早地进行检测。病毒要孵化几天后才能在棉签中检测到。

FDA报告说，在有症状的人中，Ellume检测产品能正确识别 96%的阳性样本和 100%的阴性样本。在没有症状的人中，数字分别下降到91%和96%。

这家澳大利亚公司告诉《华盛顿邮报》，将收取30美元的检测费用，第一批产品将在1月份上市。最初的供应量将被限制在10万份，到2021年中期，制造量将增加到100万份。

Ellume首席执行官Sean Parsons表示，该公司将与美国大型零售商合作，比如Walgreens、CVS或沃尔玛。他们还将制定政策来防止囤积。如果再次接触COVID-19，阴性检测并不能保护某人免受立即感染。有些人可能想要囤积供应，以便他们可以在怀疑感染时经常接受测试。《华盛顿邮报》指出，一些专家担心，这种检测可能会说服一些人无视健康预防措施，包括戴口罩和保持社交距离。Ellume还在就向公司和大学供应检测产品进行洽谈。