美FDA发布严厉的COVID-19血清学检测警告

导读：美国食品药品监督管理局(FDA)已警告COVID-19血清学检测制造商不要夸大其产品的有用性或声称获得联邦批准，并警告说，这种诊断方法的意义可能还为时过早。

据外媒SlashGear报道，美国食品药品监督管理局(FDA)已警告COVID-19血清学检测制造商不要夸大其产品的有用性或声称获得联邦批准，并警告说，这种诊断方法的意义可能还为时过早。与更广泛的测试过程不同，血清学测试是在患者的样本中寻找新冠病毒本身，而不是寻找身体对感染的免疫反应。

这是一个重要的区别，尽管很多人似乎都会混淆这一点。例如，通过检测病毒本身是否存在，可以看出患者目前是否感染了COVID-19。

然而，通过寻找免疫反应---具体来说，就是抗体或血液中存在的蛋白质，当身体对感染作出反应时，就会出现抗体或蛋白质--你可以潜在地知道患者是否感染了新冠病毒，即使他们目前没有被感染。这对于评估人群，看看COVID-19的传播程度，以及看看有多少人可能对未来的感染有免疫力，这一点很重要。

"在感染的早期，当身体的免疫反应仍在建立时，抗体可能无法被检测到，"FDA解释说。"这限制了该检测对诊断COVID-19的有效性，以及为什么不应作为诊断COVID-19的唯一依据。"

COVID-19血清学检测很重要，但不是一蹴而就的

这个时效性的问题是大范围的检测不能仅仅依靠血清学方法的原因。目前，FDA已经在紧急使用授权（EUA）程序下对单一的血清学检测进行了授权，允许在新冠病毒大流行期间尽早应用药物和检测流程。这就是Cellex公司的qSARS-CoV-2 IgG/IgM快速检测试剂盒获得授权的原因，该试剂盒的设计是由批准的实验室使用。

显然，还有70多家测试开发商已经通知FDA，他们有血清学诊断方法可供使用。不过眼下，他们还没有获得授权，没有一家能够声称获得该机构的批准。"但是，一些公司谎称他们的血清学检测项目获得了FDA的批准或授权，或者谎称他们可以诊断出COVID-19，"FDA表示。"FDA将对虚假宣称或营销不准确可靠的检测项目的公司采取适当的行动。"

如果没有一致的COVID-19测试，就很难评估其反应

目前，美国至少有42个州发布了某种 “居家令”。据信美国约有95%的人口受到其中一项命令的影响，尽管有几个州继续拒绝颁布这些措施。立法者面临的挑战是了解这些努力如何影响COVID-19的进展。如果没有一致的、广泛的测试，实际上不可能确定新冠病毒对人群的影响程度。相反，只有死亡率数字作为决策的依据。

截至发稿前，美国新冠病毒确诊病例已达429052例，死亡病例达14695例。这不仅包括50个州，还包括哥伦比亚特区、波多黎各、关岛、北马里亚纳群岛和美属维尔京群岛。