仿制药一致性评价大限将至 药审中心再发通知

导读：也许是因为一致性评价大限将至，药审中心开始出手了

也许是因为一致性评价大限将至，药审中心开始出手了

大限将至，药审中心坐不住了

昨日（9月29日），国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》（以下简称“通知”）。

通知显示，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作，现就289基药品种的申报与技术问题沟通事项通知如下：

一、已将基本完成一致性评价研究工作正在整理形成申报资料的品种，药品企业如存在不清楚、不明确申报资料整理的相关技术问题，可通过药品审评中心申请人之窗向药品审评中心项目管理人提出沟通交流申请。

二、药品审评中心项目管理人将安排具体品种审评小组专家团队与企业通过电话、邮件、面对面会议等形式进行沟通交流，解决企业在一致性评价资料整理申报过程中遇到的具体技术问题。

三、仿制药质量与疗效一致性评价办公室、药审中心将于十月份组织培训，针对当前审评中发现企业存在的技术问题以及企业在一致性评价申报工作中存在的问题，帮助企业分析、解决存在的共性问题。培训会后药品审评中心将在网站公开培训视频和相关材料。

四、仿制药质量与疗效一致性评价办公室与药审中心近期将会同有关省局组织专项工作组至相关省市企业进行现场调研与沟通，实地解决一致性评价过程中遇到的重点难点问题。

面对着年底大限不断临近，而一致性评价却进展缓慢的局面，药审中心开始试图从电话、邮件、面对会议等线上形式与企业沟通，以解决申报过程中的具体技术问题；与此同时，药审中心甚至以培训、调研的形式，来实地解决企业的难题。

一致性评价，还在继续

本月，共四个药品通过一致性评价，以企业发布的获批公告为主。

二甲双胍片

9月27日，四环药业的二甲双胍片离开一致性评价补充任务，如无意外，预计会在近期通过一致性评价，将成为首个‘按照一致性评价补充申请’申报并通过的企业。

阿奇霉素胶囊

9月25日，复星医药(31.550, 0.99, 3.24%)发布公告称其控股子公司苏州二叶制药收到国家药品监督管理局颁发的关于阿奇霉素胶囊的《药品补充申请批件》（批件号：2018B03760），该药品通过仿制药一致性评价。

米氮平片

9月10，哈尔滨三联药业发布公告，称公司产品米氮平片（15mg）已通过一致性评价，为国内首家通过该品种一致性评价。

米氮平属于哌嗪-氮卓类化合物，用于抑郁症的治疗。据公开数据显示，2017年米氮平成品制剂全球销售6.66亿美元，中国市场销售额为0.36亿美元。

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

9月10日，江苏恒瑞发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂，可用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。由山之内制药株式会社开发，最早于1993年在日本获批上市销售。据IMS数据库，2017年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为5.7亿美元、中国销售额约为9083.7万美元。

一个月，只有三个药企发布公告，其进度显然是慢了。

利好、限制均已兑现，仿制药迎来生死时速

据Insight数据库统计，289 目录目前启动率为 39.9%，通过的 289 品种仅 19 个。

一致性评价的进展，从整体上看，仍是十分缓慢。

自2016年3月，总局发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正式拉开仿制药一致性评价工作的序幕，意见要求289个基药目录品种，除需开展临床有效性试验和存在特殊情形外，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

其中，利好政策已经在兑现中了。

采购环节，至少17省份已落实仿制药一致性评价品种直接挂网政策，并鼓励优先使用一致性评价品种。

8月初，国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上，明确落实通过一致性评价品种临床替换原研药，特别提出“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”，从医保和采购两方面支持仿制药一致性评价。“国家第一标”鸣哨了。

对未通过一致性评价产品的限制，也出现了。

2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的鼓励性承诺：“通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，此承诺已经在多个省市兑现。

比如，近日，江西省医药采购服务平台发布通告：由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家，先后暂停6家企业的6个产品的挂网资格，不允许参加网上采购。

除此之外，浙江、广西、福建、天津、河北、吉林等多省市均发文明确以上公告。

如果产品未通过一致性评价，其可能会被踢出全国市场。

目前，有业内人士分析：有关部门可能会在8~9月公布未通过品种的处置方案，积极调整相关审评资源，协调检查检验资源，研究完善相关评价要求和指导原则。

也许昨日药审中心的《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》，只是第一步。