国产药迎劲敌：辉瑞主动调整业务加码仿制药

导读：在新兴市场对仿制药的需求增加的背景下，跨国药企的发展战略也有所调整。

在新兴市场对仿制药的需求增加的背景下，跨国药企的发展战略也有所调整。

辉瑞公司7月11日宣布将公司重组为三块业务：基于科学的创新药品业务（生物类似药和专注于抗感染及无菌注射剂产品的医院业务部也将包括在内）；专注于过专利期品牌药及仿制药、并在辉瑞内部拥有相当自主性的成熟药品业务；以及健康药物业务。这些变化将于2019财年开始生效。

对此，辉瑞在回应《证券日报》记者采访时称，一切以公司发布的公开信息为准。

辉瑞称，新兴市场，尤其是亚洲的城市化和中产阶级的兴起提供了额外的准入机会以及对成熟的品牌药和仿制药的强劲需求。作为在亚洲，尤其是在中国的领先制药公司，公司相信辉瑞具有在这一重要和快速发展的市场上领先的优势。

对此，鼎臣医药咨询创始人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，国家政策的变化肯定会对外资药企在华发展策略有影响。目前大多数外资药企还未做太大调整。但辉瑞的动作特别明显。在此之前，辉瑞的主要盈利来源是通过创新药。此次，公司把仿制药独立出去，作为独立单元运作，将大大加大公司这一业务能力。而这在一定程度上也会对国产仿制药形成竞争。

仿制药市场得到重视

辉瑞介绍，成熟药品业务将包括辉瑞大部分专利到期固体口服药物品牌，如乐瑞卡、立普妥、络活喜、万艾可等，以及某些仿制药。这块业务将在世界各区域运营。为了让该业务行动迅速和灵活，它将有其自己独有和专职的生产、市场、法规职能，在一些例外情况下还包括支持部门，这将提高其自主性并在辉瑞内部像一个真正独立的部门运作。

在乐瑞卡于2018年12月（或之后）在美国的专利到期所预期造成的影响过后，辉瑞预计成熟药品业务收入有潜力产生可持续的适度增长。

对于公司业务调整，辉瑞公司董事长兼首席执行官晏瑞德（Ian Read）表示：“这一新架构反映了这些业务的自然演进。这是基于我们已上市产品和即将上市的在研产品的持续走强，以及乐瑞卡在美国市场2018年12月（或之后）专利到期后，预计2020年以后由于专利到期所造成的影响将大幅降低。我们预计2020年之后将有更快和更持续的业务收入增长组合。在此过渡期间，公司认为这一新架构将使各块业务更好地定位以达到其增长潜力。”

据了解，辉瑞公司的拳头产品为普瑞巴林胶囊（Pregabalin，商品名：乐瑞卡Lyrica），该产品2016年销售额60多亿美元。

值得注意的是，针对中国市场，辉瑞最近在两个地区已经下调部分品种挂网价格。6月29日，湖北省公立医院药品（耗材）供应保障平台发布公告称，响应国家税改政策，根据企业申请，下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格，降幅3.4%~10.2%。7月4日，北京医药集中采购服务中心发布消息称：为积极响应国家政策和北京市深化医改号召，近期辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能，主动申请降低了部分药品供货价格。

据了解，辉瑞在中国境内降价的品种既包含已过专利保护期的原研药，也有尚在保护期内的专利药，治疗肺癌的专利靶向药克唑替尼（Xalkori）便在其中。

国产仿制药迎劲敌

辉瑞一系列调整背后，或与国内推动抗癌药降价、支持仿制药发展有关。

国务院副总理韩正7月10日下午在国家医疗保障局调研并主持召开座谈会。韩正重点了解抗癌药降价、医保支付方式改革、治理高值医用耗材过度使用等工作开展情况，并指出要“强化医保基金监管，确保医保资金合理使用、安全可控”。

7月10日，国家卫生健康委员会印发《医疗机构处方审核规范》明确提出，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称。该文件还要求，二级以上医院、妇幼保健院和专科疾病防治机构应当按照本规范执行，其他医疗机构参照执行。

对此，分析人士认为，此事将有助于原研替代。“患者可根据通用名来选择使用原研药还是仿制药”。

此外，在推动仿制药一致性评价的品种落地销售方面，多地也给予了政策优待。据《证券日报》记者不完全统计，包括广西、浙江、宁夏多地发布了支持政策。此外，四川省卫计委在7月6日发布的《四川省医疗机构、医务人员、医疗行为责任追究办法（试行）（征求意见稿）》中提及，除药占比、耗占比外，国产药采购比例、基药使用比例等也纳入考核。

“这些扶持政策现在表态性的多，实际执行落地需要时间，但这个方向不会变。”一位上市公司高管向记者表示。

德展健康(8.220, 0.19, 2.37%)的核心产品阿乐今年通过了仿制药一致性评价，该产品是辉瑞的立普妥的国内首仿。“一致性评价对阿乐是长期利好，在销售和进口替代方面预期值得期待，销售的增长进度要看各地医院、医保对一致性评价支持政策的落地情况。”德展健康董秘杜业松向《证券日报》记者表示。

7月12日，上海医药(25.230, 0.34, 1.37%)发布公告称，控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于卡托普利片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。上海医药表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药的卡托普利片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

政策的持续推进也影响到外资药企的在华策略。值得一提的是，未来，如若辉瑞发力仿制药，将对国内制药企业构成压力。