九价宫颈癌疫苗冲刺内地上市：默沙东申请已获受理

导读：九价宫颈癌（HPV）疫苗在中国内地上市的脚步越来越近了。

九价宫颈癌（HPV）疫苗在中国内地上市的脚步越来越近了。

4月24日，澎湃新闻记者在国家食药监局药品审评中心的网站上查询到，美国药企默沙东提交的九价HPV疫苗上市申请已经在4月20日获得了受理，该药品目前的办理状态为“审评审批中”。

宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此死亡。而99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染所引起。

公开资料显示，默沙东的佳达修九价HPV疫苗于2014年在美国获批上市，其可接种的年龄为9-26岁，该疫苗可预防90%的宫颈癌病毒。默沙东的佳达修九价，于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获得受理只用了不到半年的时间。

2006年香港成为中国最早开放接种宫颈癌疫苗的地区，而直到去年宫颈癌疫苗才开始在中国内地正式上市。目前内地上市的产品为英国葛兰素史克生产的希瑞适二价疫苗和默沙东的佳达修四价疫苗，而香港更为普及的则是默沙东的九价产品。

价代表的是病毒覆盖的范围，价越高，覆盖的病毒亚种越多，疫苗的预防性就越好。高危型HPV的持续感染是宫颈癌的主要病因。HPV系乳头瘤病毒科旗下的DNA病毒，以人为唯一宿主，最喜爱安家的部位是皮肤和黏膜。研究表明有15种高危型HPV——尤其是编号为16和18的两种——会导致宫颈癌癌前病变及宫颈癌的发生。HPV二价疫苗就可以预防16、18两种HPV病毒；HPV四价疫苗则可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型；HPV9价疫苗，则在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。

这导致在很长一段时间内，前往香港接种疫苗的内地游客络绎不绝。

方正证券(5.880, 0.11, 1.91%)的研报分析指出，预防宫颈癌市场，至少有百亿市场。之前每年有近200万人到香港注射疫苗。有专家预计，每年新增1600多万人口中800万女性，假设50%接种宫颈癌疫苗，在市场稳定后每年能带来40亿元的市场规模。

不过，佳达修九价要在内地正式上市，还要等待监管部门的最终审评审批。

此前，北京大学人民医院知名妇科专家魏丽惠教授接受澎湃新闻采访时表示，从对宫颈癌的预防效果上来说，二价和四价的疫苗几乎没有区别。对于目标接种人群，应当在有接种条件的情况下尽早接种，不要因为等待错过了最佳接种时间。