多家药企布局第三代胰岛素 国产替代渐行渐近

导读：第三代胰岛素市场持续走热，现有格局或将被打破。

第三代胰岛素市场持续走热，现有格局或将被打破。

作为糖尿病治疗的主要用药，市场的持续扩容引得多家药企争相布局第三代胰岛素技术。

4月4日，专注于生物合成胰岛素类似物的甘李药业IPO成功过会；4月10日，亿帆医药(19.980, -0.24, -1.19%)2.5亿元购买胰岛素类似物产品平台技术，用于工业化生产门冬胰岛素、赖脯胰岛素和甘精胰岛素；4月12日，海正药业(15.280, -0.69, -4.32%)发布公告，拟调整设立海正糖尿病药物专业化子公司，确保胰岛素项目的顺利实施。

“糖尿病市场容量大，多家药企顺应趋势往这个方向发展很正常，但肯定是先占领市场的公司更有优势。”金库资本医药行业分析师黄琳佳在接受21世纪经济报道记者采访时表示，甘李药业的第三代胰岛素产品已上市多年，目前国内市场上，甘李和诺德诺和的三代产品表现相对突出。

在黄琳佳看来，随着第三代胰岛素市场的持续走热，现有格局或将被打破。“接下来比较有看点的是通化东宝(25.510, -0.05, -0.20%)的第三代胰岛素产品，原来他们只有二代胰岛素，三代产品正在申报审批，估计今年也应该能获批上市”。

三代胰岛素占据主导

胰岛素系列产品在糖尿病治疗中具有不可替代的作用，在全球胰岛素市场格局中，又以第三代胰岛素占据绝对主导地位。

据IMS统计，2016年全球糖尿病用药市场规模超过650亿美元，胰岛素产品占据56%的市场份额。另据Evaluate Pharma 统计，2017 年全球糖尿病用药市场规模约486亿美元，其中胰岛素规模227亿美元。预计2022年全球糖尿病用药规模将达到673亿美元，胰岛素规模约247亿美元。

银河证券医药分析师李平祝在研报中提到，目前第二代重组人胰岛素和第三代胰岛素类似物是临床治疗的主要品种。“与重组胰岛素相比，胰岛素类似物具有注射时间更灵活、起效更快，能显著降低低血糖风险等优势，给患者带来更大便利性，提高了患者的依从性。”

据IMS 统计，2016年第三代胰岛素已占据全球胰岛素80%以上市场份额，甘精、门冬和赖脯胰岛素合计占据全球胰岛素约65%市场份额。2017年，全球综合机构的三代胰岛素销售额约266.9亿美元，二代胰岛素销售额仅约20.3亿美元。

而全球三代胰岛素市场以甘精、门冬和赖脯为主，三者合计占据全球胰岛素约65%市场份额，占三代胰岛素市场约80%市场份额。2017年全球综合机构甘精胰岛素及类似物、门冬胰岛素和赖脯胰岛素的销售额分别为100.5亿美元、72.2亿美元和38.0亿美元，三者合计占据全球三代胰岛素市场81.3%的份额。

基于这种发展趋势，亿帆医药进行了上述对SUMMITBIOTECK公司持有的胰岛素类似物产品平台技术的收购。在李平祝看来，此次受让胰岛素类似物平台技术，标志着亿帆医药大分子生物药领域布局持续推进，一方面可助力公司切入糖尿病用药领域，并迅速拥有甘精、门冬和赖脯胰岛素等三代胰岛素在研产品，提升研发创新能力；另一方面考虑到三代胰岛素的研发壁垒高、研发周期长和成本较大等特点，若产品成功在全球范围内上市，将推进公司的国际化战略，分羹全球糖尿病用药市场。

打破外企垄断

近年来，中国胰岛素用药随着新版糖尿病用药指南的修订占比不断攀升。2013 年 3 月，最新发布的《国家基本药物目录》（2012版）中收录了动物胰岛素及重组人胰岛素产品；2017 年，重组人胰岛素、胰岛素类似物预混以及长效和超短效人重组胰岛素类似物，被同时收录进最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。

但中国胰岛素市场长期被世界三大药企诺和诺德、赛诺菲、礼来占据，甘李药业是打破国外胰岛素产品垄断的第一家企业。

2001年，甘李药业成功研制出国内第一支速效人胰岛素类似物“速秀霖”；2002年，研制出国内第一支长效人胰岛素类似物“长秀霖”以及国内第一支预混胰岛素类似物“速秀霖25”；这三款产品的问世也为甘李药业第三代胰岛素产品在国内保持领先地位奠定了基础。

“在国内，甘李和诺和诺德这两家的产品差不多。”黄琳佳向21世纪经济报道记者表示，虽然珠海联邦去年也有三代产品上市，但是销量应该是不及上述两家公司。“如果通化东宝的三代胰岛素产品顺利获批上市，到时候具体能冲击现有这两大家多少市场份额就不好估算了”。

事实上，国内第三代胰岛素的市场占比仍低于欧美等发达国家，上升空间较大。相关数据显示，美国第三代胰岛素占胰岛素市场的份额超过80%，欧洲市场占比约80%，而国内2011 年第三代胰岛素市场份额约40%，2016年约50%，占比不断提升，且未来仍具有较大上升空间。

这种情况下，原先不具备三代胰岛素研发能力的生物制药企业也开始角逐这一市场。

2017年12月6日，上市公司天士力(43.800, -0.14, -0.32%)与胰岛素生物制药公司健亚生物在江苏常州签署战略投资合作协议，将投入5000万美元支持和强化健亚生物在国内第三代胰岛素领域发展。健亚生物目前拥有国内第三代甘精胰岛素等多款领先在研产品，天士力将获得其甘精胰岛素等相关产品在中国大陆地区的销售优先权。

在业内人士看来，上述联姻使得天士力不仅能够获得国内较为先进的第三代胰岛素，加速健亚生物领先产品的市场化，同时能够加速实现与公司糖尿病慢病闭环平台形成协同。

渠道加成

和传统药品一样，即使三代胰岛素产品顺利获批上市，拥有渠道优势的药企将在这场角逐中获得先机。

海正药业选择调整糖尿病业务板块的公司架构也意在如此。根据上述公告，海正药业将新设浙江海晟药业有限公司，海正药业与海正杭州公司分别持有其33.6%和 66.4%的股权，此举将有效整合台州和富阳两地糖尿病药物管理体系，有利于推动公司糖尿病类药物发展壮大。

黄琳佳则认为，渠道在药品流通变现的过程中起到至关重要的作用。“国内研发胰岛素产品的的小型药企大多被上司公司兼并，除了资金难题外，也往往受流通渠道限制。通化东宝的三代胰岛素产品虽还未获批上市，但其通过二代胰岛素产品积累的渠道优势有助于其后期拓展业务”。

此外，如果该产品获得市场反响较好，申请海外的药品注册批件成为了扩大营收的另一种手段。

此前，甘李药业首席科学官、副总经理邹晖在接受采访时曾表示，甘李药业已在欧美完成注册，并在美国开始做临床一期，如果项目进展顺利，药品将在2019年实现在美上市。在他看来，进军美国市场不仅可以使中国医生及患者对甘李产品有新认知，也可以借此机会证明中国企业已具备和世界一流药企争雄的实力。