中国产HIV新药在美获批上市

导读：3月7日， 药明生物官方公众号发文称，美国FDA宣布正式批准药明生物合作伙伴中裕新药股份有限公司(以下简称“中裕新药”)的Trogarzo上市，这是首例在中国生产并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。

3月7日， 药明生物官方公众号发文称，美国FDA宣布正式批准药明生物合作伙伴中裕新药股份有限公司(以下简称“中裕新药”)的Trogarzo上市，这是首例在中国生产并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。

据介绍，Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物，也是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药，Trogarzo作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。

北京商报记者注意到，在药明生物宣布与中裕新药合作生产的创新药物Trogarzo上市前一星期，3月2日，药明生物宣布，公司在无锡cGMP工厂为合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物被正式用于比利时IIb期临床试验。药明生物彼时称，这是中国生产的创新生物药首次获得欧盟国家批准，用于欧洲地区新药临床试验。

一位不愿具名的业内人士向北京商报记者表示，无论生产地在何处，药品从研究到生产的过程，全世界是相对标准化和统一的，美国的FDA同样会对整个研发过程和生产过程进行检查和审核，药品生产的核心在于前期的临床数据和生产规范达到要求，这才是最重要的。“Trogarzo在美国上市可能是因为美国FDA审批新药的过程较中国更快，在中国，很多药尤其是创新药，需要很长时间才能上市。此外，在美国，新药可以自主定价，甚至是定高价，美国的市场比中国更大。”上述分析人士说道。