中国治癌新药困局:临床实验研究项目不到美国1/5

导读：近日，《每日经济新闻》记者从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（以下简称RDPAC）获得的数据显示，中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。

近日，《每日经济新闻》记者从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（以下简称RDPAC）获得的数据显示，中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。统计数据显示，在2010~ 2014年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市供患者使用。同时，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。

罗氏制药中国医学部副总裁张方直告诉《每日经济新闻》记者，药品上市不同于汽车工业或者电脑产业，制造出来就可以上市，而是一个复杂的过程。一方面，以前国内仅临床试验审批就需要30个月左右，去年缩短到8~10个月；另一方面，除了临床试验以外，新药研发还需接受政府管理、伦理委员会等审批环节，而医生也不一定愿意抽出时间来投入到新药研发的临床试验上。

结直肠癌和食管癌就诊负担最重

记者从RDPAC获得的数据显示，根据《2015中国癌症统计》估算，2015年的新发癌症病例达到429万例，占全球新发病例的20%，死亡为281万例。

“癌症已经成为影响人们生活的一项重大疾病。”RDPAC执行总裁狄思杰指出，癌症已经是中国社会一项重大的医药负担。

RDPAC发布的报告中提到，最新研究报告显示，结直肠癌和食管癌在中国城市地区的人均就诊负担最重，大约为1万美元，肺癌和胃癌患者的负担次之，大约为9900美元，肝癌和乳腺癌的人均就诊支出约为8500美元。

“这些数字是什么概念？这个负担是非常巨大的。”知名肺癌治疗专家、广东省人民医院副院长吴一龙直言。据统计，就全国来说，一个家庭平均一年的支出费用是8500美元，如果有人得了肺癌，就意味着这个家庭一年的总支出没有了。

负责四川区域销售的国内药企人士李彬（化名）向记者透露，进口药能提高患者的生存期，国内又没有其他替代药品，价格自然高。以一种对胃肠间质瘤、白血病非常有效的分子靶向药为例，一盒120粒2.4万元，能吃1个月。尽管这款进口药已经在部分省份纳入医保，但患者手术后得吃1年或3年，算下来费用也不少。

不过，李彬坦言，这些进入医保报销的药物还不算贵，还有很多药物没有医保报销，甚至没有进入中国市场，只能通过其他渠道购买。“那些才是天价药，2015年底有一款抗癌药上市，12750美元一盒，管吃一个月，折算下来哪是一般人能吃得起的。”

RDPAC在报告中指出，不只是中国，癌症已给全球造成巨大的经济负担。据估算，2010年全球新发的1330万癌症病例的总花费达到2900亿美元，预计到2030年，新增的2150万病例将带来4580亿美元的经济负担。

美国临床实验研究项目是中国5倍

全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的最新研究数据显示，2010~2014年，全球共有49种癌症新药上市，目前在美国、英国上市的数量分别为41种及37种，而在中国上市的只有6种。

李彬说，通常最新最好的药物都集中在欧美少数企业，为保护创新，原研药通常都有10年到20年的专利期，在这期间，其他国家只能进口而不能仿制。吴一龙对此评价道，中国的癌症新药可及度与印度、南非在一个水平。

据了解，按照中国现行药品审批法规，国外新药进入中国需要重做临床试验，这个时间至少是3年到5年甚至更久。
事实上，国内上市和在研的新药绝大多数是在仿制为主和仿创结合的阶段。十一届全国人大常委会副委员长桑国卫曾指出，现在国内的5000家药企中，排名前10位的研发投入只有1%，成果转化不到2%。

即便是对于欧美医药巨头来讲，新药研发也是一条充满坎坷的道路。百时美施贵宝中国研发部负责人阮卡淳谈到，在药物研发前期，通常需要确定一个研发的目标以对相关化合物进行研究。“我们会选择大致5000到10000个化合物，临床试验之前缩小到250个化合物，这大概需要3至6年的时间。接下来需要6~7年时间将研究目标从250个化合物缩减到5个，但仍无法确定研究成果是成功还是失败，如果成功就可以开启新药审批。”

阮卡淳向记者打比方说，新药研发就像是与病毒作战，研发人员要在挫折中学习和进步。以她经历的研究数据显示，在黑色素瘤治疗药物上，有96个研发失败，开发了7个新药；肺癌经历了167个研究失败，开发了10个新药。
到目前为止，中国癌症药品研发要想追赶美英等发达国家，仍需要较长的时间。世界卫生组织临床试验数据库的最新数据表明，截至2016年12月，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究有19103个项目，同期美国的数量为10.38万个，为中国的5倍。

实际上，国内的各方人士正在不遗余力地推动中国医药创新研发。去年11月，国内12名院士牵头形成一份《关于促进我国自主创新药物发展的建议》，希望用这种方式来改善国内创新药环境面临的问题。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来，这份建议书想解决三大最主要的问题，一是如何用自主知识产权的创新药和高品质的仿制药，完成临床中对原研药的替代；二是希望能改善政策环境、突破瓶颈限制；三是降低用药成本，减少医保和老百姓的实际支出。

“现在对癌症药物研发来说是最佳的时期。”RDPAC执行委员会成员林泰慷表示，现在已有超过7000种癌症药物在研发，中国政府已经出台相关政策，每年将在医药创新方面新增15%的投入，合力增加癌症药物的科技实力。