中医药综合性法律获通过 中药出国还需等待多久？

导读： "国法 "酝酿三十载，业内翘首共期盼。随着十二届全国人大常委会第二十五次会议表决通过，我国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律——— 《中华人民共和国中医药法》25日诞生，为继承和弘扬中医药、促进中医药事业健康发展提供有力法律支撑。

"国法"酝酿三十载，业内翘首共期盼。随着十二届全国人大常委会第二十五次会议表决通过，我国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律——— 《中华人民共和国中医药法》25日诞生，为继承和弘扬中医药、促进中医药事业健康发展提供有力法律支撑。

历经数千年不断丰富发展，中医药以其深邃的哲学思想为中华民族繁衍昌盛作出了卓越贡献，被誉为打开中华文明宝库的钥匙。国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强在全国人大常委会办公厅新闻发布会上指出，中医药法作为第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，将党和国家关于发展中医药的方针政策用法律形式固定下来，将人民群众对中医药的期盼和要求用法律形式体现出来，对中医药行业发展具有里程碑意义。

中医药法分为"中医药服务""中药保护与发展""中医药人才培养""中医药科学研究""中医药传承与文化传播""保障措施""法律责任"等9章，共63条，将于2017年7月1日起施行。

这部法律明确了中医药事业的重要地位和发展方针，提出"中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针"；"发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势"；"国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合"。

昨日，十二届全国人大常委会第25次会议经表决通过中国首部《中医药法》。中医药行业已经苦等这部法律多年。然而，中医药为己正名的道路依然崎岖。

中医药走出去，法律保障必不可少

国家中医药管理局局长王国强昨日在全国人大常委会发布会上回应南都记者表示，这部法的通过，毫无疑问将对中国作为传统医药大国的地位发生重要作用。"我们在这方面应该有中国方案、中国标准，占领主导权、话语权。"

"国法规定了国医地位，国医有了国法做保障"，王国强对南都记者说，中医药走出去，法律保障必不可少。

南都记者了解到，国家有关部门也正在制定中医药走出去的相关规划，其中有对中医药走出去的制度保障和财政扶持政策。未来的考虑，"先把国内的基地做好，另外也有培训计划，现在特别缺复合型人才，此外还有规范和标准相关的内容"，王国强说。

1996年国家科委（科技部前身）提出"敲开F D A大门"的中药走出去战略至今，整整20年过去，但到目前中国还没有一个中药通过FD A新药认证而进入美国市场。

FDA（美国食品药品监督管理局的英文简称）是国际医疗药品审核权威机构，以严格的检测和评估著称，被认为是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FD A认可的药品才能进行商业化临床应用。

学界业界已经达成共识，中药若想"走出去"，能否被FD A认可进军西方主流医药市场，已经成为一块试金石。而在一些中药企业家看来，中药若能实现走出去，则意味着中医的某一种治疗方法本质上得到世界认可。

就在最近，中成药"领头羊———天士力(42.040, 0.05, 0.12%)制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸（在美国以"丹通尼克胶囊"为名），宣布完成在全球多中心随机双盲大样本三期临床试验。

"复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国FD A二期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证"。天士力集团的公告中称。

这一消息迅疾引起中国中药界的关注。丹参滴丸也因此成为了在诸多中成药品种中率先完成三期临床试验的药品，距离真正意义上的中药"走出去"仅一步之遥。虽然复方丹参滴丸能否最终成功上市还未知，但"完成三期临床试验，这一事实本身已经预示中成药走入国际市场，有良好前景"，临床药理学专家曾繁典教授说。

"真正意义上的中药一定是复方药"

中国科学家屠呦呦2015年以发现青蒿素获得诺贝尔生理学和医学奖，很多人称这是中医的伟大胜利。但也不乏冷静的中药界人士表示，青蒿素是植物中的提取物经过化学结构改造的化学药，"绝对不是中药"。

南京中医药大学教授、江苏康缘药业(17.280, -0.11, -0.63%)股份有限公司董事长肖伟也对南都记者说，真正意义上的中药一定是复方药。正因此，复方丹参滴丸的冲锋陷阵并走到了三期临床完成这一步才备受瞩目。

药物临床试验是指在人体进行的药物系统性研究，以确定试验药物的疗效与安全性。F D A一期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价；二期为治疗作用初步评价；一二期样本数较少，到了三期参与临床试验的样本人数会更多，而且是在多个临床试验中心进行双盲试验，即使临床医生也不知道患者使用的是药品还是安慰剂，以确证药物的疗效。

早在1997年，复方丹参滴丸就勇闯美国F D A，经过严格审查论证后，正式通IN D申请（即获得临床研究批件），成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂。到今年完成三期临床试验，经历了漫长的18年。

关于中药走出去究竟是走单方药还是走复方药经历过一个纠结的过程。

中国科学院院士、国家新药研究和开发专家委员会委员陈凯先说，最早的时候中西方的药学理念有很大距离，有些方面甚至格格不入，首先表现在对药的认识上，西方现代医学认为药物是一种单一的化学成分，而中药多是复方的混合物，含有多种成分，有的成分可以说清 楚 ，更 多的中药复方 还 不能把每一个成分都说清楚。

肖伟也说，10-15年研究，10亿-15亿美金的投资才能形成一个化药创新药，中药这么多成分叠加，复合作用是如何发挥的，都有待于研究。

实际上，FDA对传统药物的申请要求已经"开了一扇门"。2004年6月，FDA发布了《植物药品产业指南》，承认植物药的特殊性，认为有必要采取不同于化药的政策，客观上已经放松了对中药的申请要求。

也就是说，中药不必提纯活性成分，甚至不用鉴定出活性成分，就可以申请新药。"中西方经过多年的沟通，西方已经开始接受混合物的药学概念"，陈凯先说。

不过，虽然不一定要说清楚中药的组成成分，但FDA要求做到每一批次成分组成保持恒定，即保持中药产品的均一性。这是药品质量可控、安全有效的前提。

然而，开门之后，面临的是更多的磨合。

不仅仅是中成药的组方、制备和西药大相径庭，"中西医学对药学的理念完全属于两个不同的理论体系"，中国药理学会原副理事长、华中科技大学同济医学院临床药理学教授曾繁典解释，根据中医药理论形成对复方丹参滴丸活血化瘀、理气功能的表述，西方学术界难以理解，我们要花大力气作出说明，并要用现代实验技术去证明，才能为西方学术界理解。"这是中医走出去必须跨过的栏杆。"

"中医是对证，西医是对病"，肖伟说，中医的理念一个证可以对应好多个病，但西医是某一类化学成分对应某几个病。中药进行临床试验，选择什么适应症，怎么样来设计 临 床试验，都需要和FDA审评员充分讨论和交流。
这个过程本身就是中医药和西方医药理念的一次对话。

"中药走出去烧的是真金白银"

除了已经完成三期临床试验的复方丹参滴丸，肖伟告诉南都记者，同样启动于1997年，他所在的江苏康缘集团股份有限公司旗下中成药桂枝茯苓胶囊已经完成了二期临床试验，目前正在准备方案，计划明年上半年也启动三期临床。

"中药走出去烧的是真金白银"，据肖伟介绍，目前江苏康缘已经投入了1个多亿的资金，都是企业拿自己的利润往里面投。要想成功上市国外主流医药市场，恐怕还要经历5-8年的艰辛等待，大概还要投入6-8个亿左右的资金。

公开资料显示，为了做三期临床，天士力制药业也是花了血本，复方丹参滴丸的临床试验在全球9个国家和地区，127个临床试验中心进行，"临床工作的组织与协调，试验数据的统计与评估，都极复杂"，曾繁典说。

按照惯例，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件（IND）约需5年以上，从Ⅰ期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年左右，FDA审批约需12个月，整个研发过程通常花费高达10亿美元以上。

中药界流传着一个故事，日本津村药业本来也已经开始经过FDA批准做某个汉方药的临床试验，曾在一次中国大型中药学术会议上称中药国际化将从日本率先突破。然而，津村做完了二期最后决定放弃。

肖伟说，进行临床试验的风险通常由企业自己承担，FDA的审评人员会在每次交流会议上做出风险提示，告知接下去的临床试验可能会遇到什么问题。

一种药最终没能走下去，要么是药的本质出了疗效或者安全性上的问题，但也可能是适应症没有选好，或者是病种的临床标准选择出现问题。对于中药而言还存在这种情况，就是药物对症候选择很有效，但是在病理上却很难说。

更多的时候，药品冲击FDA审批失败走不下去的原因还包括企业经营负担。"企业领导有时候也会想，在国内赚点钱就好了，为什么还要出国做临床试验"，一名中药企业负责人说。

虽然还没有一个中药产品能够登陆美国，但据美国中药学会会长柳江华了解到的情况，目前在FDA进行临床试验的中药产品有7个。

这些产品选择的时候大概符合三个特征，首先是国内上市多年，经过长期药用实践检验的经典名方，而且往往是3- 5味药组成的小复方，以保证药物成分均一稳定。这些选择因素考虑的背后，是为了加大冲击的成功率。

然而，对于国内更多品种的中成药而言，目前仍然缺乏临床安全和有效的实验数据，这也影响了中药在海外的接受程度。"有效的治疗西医很少听到，而关于中药有效治疗的临床研究报道也很少出现在西医们阅读的医学杂志上"，柳江华说，这是西方医学世界将中药拒之门外的原因之一。

"加强中药产品的临床研究，提供产品安全和疗效的数据"，多位中药和药学专家认为，这是中药走向世界的必经之路，也是必须补的课。